Klinische Daten, klinische Prüfung und Post-Marketing Surveillance Studien für Medizinprodukte

Ständig wachsende Ansprüche für qualitative hochwertige klinische Daten und ein regulatorisches Umfeld im Wandel stellen die Medizinproduktehersteller vor großen Herausforderungen. Setzen Sie auf einen zuverlässigen und erfahrenen Partner der flexibel auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingeht.

Profitieren Sie von der Expertise unserer Medical Device Group (MDG), von unseren konkreten Empfehlungen zur praktischen Umsetzung bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie bei der Evaluierung klinischer Daten von Medizinprodukten entsprechend der nationalen bzw. internationalen Regularien.

Unser Team unterstützt Sie auch gerne bei der Vorbereitung des Methodenbewertungsverfahrens nach §137h SGB V.

Unsere Fachgruppe für Medizinprodukte ist Ihr Ansprechpartner und hilft Ihnen bei der Auswahl von GKM Serviceleistungen die Sie für Ihren Projekterfolg benötigen.

Medizinprodukte-Serviceangebot

  • Wissenschaftliche und medizinische Beratung
  • Studienplanung
  • Medizinprodukte Vigilanz
  • Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten im Rahmen der klinischen Bewertung (Pre-Market Authorization)
  • Klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Unterstützung bei der Vorbereitung der Bewertung nach §137h SGB V
  • systematische Literatur- und Registerrecherchen
  • Identifikation patientenrelevanter Endpunkte
  • transparente Aufarbeitung der Evidenz
  • Beratung hinsichtlich geeigneter Studiendesigns

Artikel zum Thema

Röthler A. Vigilanzsystem Experteninhalt, InnovationsLOTSE, www.medizintechnologie.de, 2017

Röthler A. Post Market Surveillance (PMS) Experteninhalt, InnovationsLOTSE, www.medizintechnologie.de, 2017

Röthler A. Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Experteninhalt, InnovationsLOTSE, www.medizintechnologie.de, 2017

 

DIN EN ISO 14155:2021-05 – Der neue Standard zur Guten klinischen Praxis für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

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