FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

2017-03-08T08:17:41+00:0018 March, 2016|Tags: , , |

Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (EU RL 93/42EWG, Anhang I) zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird [...]

Design und Auswertung einer Medizinproduktestudie – nur die Variation einer Arzneimittelstudie?

2017-03-08T08:17:43+00:0012 May, 2015|Tags: , |

Mit überarbeiteten Richtlinien und Verordnungen für Medizinprodukte werden die Standards der klinischen Forschung in diesem Bereich immer mehr denen für Arzneimittel angeglichen. Im Detail zeigen sich jedoch Unterschiede [...]

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