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Klinische Prüfungen

Datenmanagement

Datenbank

  • CRF Erstellung (Papier oder eCRF)
  • Data Management Plan inklusive annotiertem CRF,
    Data Entry Guidelines, Data Validation Plan
  • Installierung, Validierung und Wartung projektspezifischer Datenbanken
  • Integrierter Audit trail basierend auf einem postgreSQL-Datenbanksystem
  • Kontinuierliche Qualitätssicherung

Datenerfassung

  • Unabhängige, zweifache Datenerfassung
  • Datenabgleich zwischen Erst- und Zweiterfassung
  • Transfer externer Daten (z.B. Labor, EKG etc.)

Qualitätskontrolle

  • CRF-Eingangskontrolle mit Tracking und SUE / UE-Überwachung
  • EDV-gestütztes CRF-Check-System
  • Medizinische und allgemeine Plausibilitätskontrolle
  • Querygenerierung und -bearbeitung
  • SUE-Reconciliation
  • Final quality control, database lock

Kodierung

  • MedDRA, WHO-Drug, ATC, ICD-10

Datentransfer

  • Datentransfer im gewünschten Format