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Klinische Prüfungen

Projektvorbereitung

Prüfplan, CRF, Einverständniserklärung, Patienteninformation

  • Inhaltliche Entwicklung der Dokumente bis hin zum Layout
  • Review / Audit externer Prüfunterlagen
  • Produktion und Druck der Dokumente, Drucküberwachung

Genehmigungs- / Meldeverfahren

  • Vorbereitung und Einreichung bei Ethikkommissionen / Behörde
  • Bearbeitung der zusätzlichen länderspezifischen Regularien
  • Bearbeitung von Stellungnahmen
  • Bearbeitung von Amendments
  • Meldeverfahren bei lokalen Behörden
  • Wahrung der Informationspflicht (z.B. SUSARs, Amendments)

Prüfmedikation, Labor, Messgeräte

  • Randomisierungsverfahren, Notfallkuverts
  • Planung und Organisation des Zentrallabors
  • Bedarfsplanung und Konfektionierung für Labor und Messgeräte
  • Planung und Organisation des Medikationsversands