Medizinprodukte

Seit dem 21. März 2010 müssen Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland die Anforderungen der 4. MPG-Novelle mit ihren zahlreichen Verordnungen umsetzen, die für die klinische Prüfung von Medizinprodukten aller Klassen beträchtliche Auswirkungen haben.

Für die Vielfalt der Medizinprodukte

Lesen Sie unsere Publikation in der DZKF 3/4 - 2012 zum Thema
Design und Auswertung einer Medizinproduktestudie - nur die Variation einer Arzneimittelstudie.

DZKF - Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung
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Profitieren Sie von der Expertise unserer Medical Device Group (MDG), von unseren konkreten Empfehlungen zur praktischen Umsetzung bei klinischen Prüfungen sowie bei der Evaluierung klinischer Daten entsprechend der nationalen bzw. internationalen Regularien:

  • Medizinproduktegesetz
  • RL 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte
  • RL90 / 385 / EWG für Aktiv implantierbare Medizinprodukte
  • RL 98 / 79 / EG für In-vitro Diagnostika

Entlasten Sie Ihre Ressourcen und nutzen Sie unser Serviceangebot für:

  • Wissenschaftliche und medizinische Beratung
  • Klinische Prüfungen im Rahmen
    • der klinischen Bewertung
    • des Post-Market Clinical Follow-up
  • Studien im Rahmen der Post-Market Surveillance
    • Nicht-interventionelle Studien zur Marktbeobachtung
    • Registries
  • Medical Device Vigilance

Weiterführende Informationen zu unseren Servicebausteinen finden Sie unter Service.

Nützliche Links rund ums Thema Medizinprodukte:

  BfArM

  BVMed

  BMG

  DIMDI

  EC Europe EU

  Eucomed

  GHTF

  NBOG

  PEI

  ZLG

  ZLS