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Nicht-interventionelle Studien

Projektvorbereitung

Beobachtungsplan, Patienteneinwilligung, CRF, Honorarvereinbarung

  • Inhaltliche Entwicklung der Dokumente inkl. Layout
  • Review / Audit externer Unterlagen
  • Produktion und Druck der Dokumente, Drucküberwachung
  • Erstellung von (e)CRFs

Meldeverfahren / Ethikkommission

  • Anmeldung der Nicht-interventionellen Studie und der Teilnehmer
  • Kontinuierliche Meldung im Rahmen des Status
  • Einholung der Beratung durch eine Ethikkommission
  • Bearbeitung länderspezifischer Regularien