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SUMMARY:33. BVMA Symposium mit Thema "Umbruch und Aufbruch – Klinische Forschung wettbewerbsfähig und innovativ gestalten"
DESCRIPTION:  \n  \n  \n  \n  \n  \n  \n  \n  \n  \nIm Namen des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) laden wir Sie herzlich zum 33. BVMA Symposium am 21. November 2025 sowie zum Get-Together am Vorabend (20. November 2025) in München ein. \nDas Thema in diesem Jahr lautet: „Umbruch und Aufbruch – Klinische Forschung wettbewerbsfähig und innovativ gestalten“ \nDas Symposium greift wie gewohnt aktuelle Entwicklungen in der klinischen Forschung auf. In diesem Jahr wird es um die Neuerungen in Bezug auf das Medizinforschungsgesetz und den damit verbundenen EU-Vorgaben sowie um die Themen KI\, patientennahe Diagnostik und Real-World-Data gehen. Tauschen Sie sich mit Expertinnen und Experten aus Praxis\, Wissenschaft\, Industrie und Behörden aus. Diskutieren Sie mit\, wenn es darum geht\, den Studienstandort Deutschland zukunftsfähig und international wettbewerbsfähig aufzustellen. Und auch das bewährte „Get-Together“ am Vorabend des Symposiums bietet Ihnen die Möglichkeit\, in entspannter Runde zu netzwerken und erste Gespräche zu führen. \n\nMelden Sie sich am besten jetzt über die Website des BVMA an – wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen! \n  \nAnmeldung
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SUMMARY:Kostenfreies Webinar: Pharmakovigilanz im Fokus
DESCRIPTION:  \nDer Pharmakovigilanz-Experte SCRATCH sowie die full-service CRO GKM laden Sie herzlich zum kostenfreien Webinar „Pharmakovigilanz im Fokus: Effektive Meldewege und die häufigsten Fallstricke bei Nebenwirkungsfällen“ ein. Erfahren Sie\, wie Sie die Meldekette optimal nutzen und welche Fallstricke Sie vermeiden sollten\, um die Sicherheit Ihrer Patienten zu gewährleisten. \nNach dem Webinar stehen Ihnen unsere Referentinnen (Dr. rer. nat. Rabea Herz von SCRATCH und Barbara Othmar von GKM) noch gerne für Ihre Fragen zur Verfügung. Melden Sie sich am besten gleich an und sichern Sie sich Ihren Platz! \n  \nAnmeldung Webinar\n  \nAgenda: \n\nVorstellung Referentinnen\nMeldewesen\nSUSAR\nSafety Datenbank\nReconciliation/Datenabgleich\nAE SAE Narratives\nEinzug in den Studienbericht
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SUMMARY:32. BVMA Symposium mit Thema "Studienstandort Deutschland – Neue Impulse für die klinische Forschung"
DESCRIPTION:Im Namen des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) laden wir Sie herzlich zum 32. BVMA Symposium am 22. November 2024 in München ein. \nDas Thema in diesem Jahr lautet: „Studienstandort Deutschland – Neue Impulse für die klinische Forschung“ \nWie gewohnt\, können Sie sich auf interessante Vorträge von hochkarätigen Referenten sowie exzellente Networking-Möglichkeiten freuen. Zudem wird es in diesem Jahr eine Podiumsdiskussion geben\, in der die Frage\, wie es um den Studienstandort Deutschland steht\, gestellt wird. \nMelden Sie sich am besten jetzt an – wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen! \n  \nAnmeldung
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SUMMARY:Webinar "Clincase EDC - Bringing precision and efficiency to your clinical studies"
DESCRIPTION:  \nWe are pleased to invite you to this webinar to find out about the latest developments in Electronic Data Capture (EDC) systems for clinical research. \nAs a full service CRO offering services throughout the entire clinical development\, we understand the critical role of EDC in ensuring the success of clinical studies and are committed to providing the most efficient and high-quality solutions. With this in mind\, we have organised a webinar together with one of our EDC suppliers\, our longstanding partner Clincase\, for you to find out about the latest developments in EDC systems for clinical research. \nRegister now to learn about new features in Clincase and how you can use them to optimise your clinical trials: \n\nSimplify local lab management for site teams\nUpdating of brand colours and a more modernized interface\nEnable self-configured dashboard with multiple pages in the new reporting and dashboard.\n\nAfter the webinar\, you will have the opportunity to ask our Clincase experts any questions you may have. \nWe look forward to your registration! \n  \nWebinar registration
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SUMMARY:Webinar "Lay Summaries in klinischen Prüfungen"
DESCRIPTION:  \nDie transparente Kommunikation in der klinischen Forschung an die Öffentlichkeit gewinnt zunehmend an Bedeutung. Eine neue EU-Verordnung sieht nun vor\, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen in Form von laienverständlichen Studienabschlussberichten („Lay Summaries“) veröffentlicht werden. \nIn diesem Zusammenhang bieten wir Ihnen ein praxisbezogenes Webinar zum Thema „Lay Summaries in klinischen Prüfungen“ an. \n\nErfahren Sie\, wie die neuen Anforderungen in der EU-Verordnung zu verstehen sind.\nWie können Sie diese Anforderungen effizient in der Praxis umsetzen.\nErhalten Sie wertvolle Tipps sowie eine Vorstellung ausgewählter Leitfäden \n     bzw. Guidance-Dokumente verschiedener Expertengruppen.\n\nAnmeldung Webinar\n  \nAgenda: \nWebinar-Titel: Lay Summaries in klinischen Prüfungen gemäß EU CTR 536/2014 – Umsetzung in der Praxis \n1. Lay Summary gemäß EU CTR 536/2014 \n\nRegulatorischer Rahmen\nVerpflichtend für welche Studien?\nInhalt gemäß EU CTR 536/2014\, Annex V\nTimelines\n\n2. Lay Summary – in 4 Schritten zum Ziel \n\nPlanung\nSchreiben & Übersetzen\nStruktur\nDarstellung Sicherheit & Ergebnisse\nLaienverständliche Sprache/Zahlenverständnis\nWerbefreie Sprache\nGrafische Gestaltung\nDistribution\n\n3. Involvierung des Zielpublikums \n4. Leitfäden & Guidance-Dokumente \n  \nAnmeldung Webinar
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SUMMARY:31. BVMA Symposium 2023
DESCRIPTION:Im Namen des BVMA laden wir Sie herzlich zum BVMA Symposium ein. Unter dem Motto „Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI“ erfahren Sie\, wie sich die medizinische Forschungslandschaft entwickelt. Erleben Sie erstklassige Vorträge\, fundierte Diskussionen und inspirierende Fallstudien\, die neue Perspektiven eröffnen. \nAnmeldung über BVMA
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SUMMARY:Webinar: PMCF-Studien in der Praxis erfolgreich umsetzen
DESCRIPTION:Mit der Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach dem Inverkehrbringen proaktiv im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical-Follow-up\, PMCF) gesammelt\, dokumentiert und ausgewertet werden\, um die klinischen Bewertungen in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Die klinischen Daten müssen unter Anwendungsbedingungen über proaktive PMCF-Methoden gesammelt und bewertet werden. Die PMCF-Studien stellen hierbei eine sehr spezifischen und proaktive Form des PMCF dar\, um Real-World-Evidenz nachzuweisen. Das Webinar zum Thema „PMCF-Studien in der Praxis erfolgreich umsetzen“ wird Ihnen einen Überblick über die Anforderungen an die verschiedenen Arten von PMCF-Studien geben und Ihnen zeigen\, was sie für die erfolgreiche Durchführung von PMCF-Studien beachten müssen um wissenschaftlich valide Daten für die klinische Bewertung zu erheben. \n 
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SUMMARY:Webinar: EU Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR): Was ist bei der Umsetzung zu beachten?
DESCRIPTION:Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren\, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen. Dieses praxisorientierte Webinar richtet sich an Sponsoren\, die sich Klarheit über die wichtigsten Änderungen und Anforderungen im Rahmen der EU CTR sowie der Übergangsphase verschaffen wollen. Zudem bietet es die Chance\, Fragen zu stellen und sich auszutauschen.
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/webinar-eu-clinical-trial-regulation-536-2014-ctr-was-ist-bei-der-umsetzung-zu-beachten/
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SUMMARY:Webinar: EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR): Was ist bei der Umsetzung zu beachten?
DESCRIPTION:Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren\, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen. Dieses praxisorientierte Webinar richtet sich an Sponsoren\, die sich Klarheit über die wichtigsten Änderungen und Anforderungen im Rahmen der EU CTR sowie der Übergangsphase verschaffen wollen. Zudem bietet es die Chance\, Fragen zu stellen und sich auszutauschen. \nAnmeldung hier: \nhttps://forms.gle/ztAKmpgVACiq36sy9
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SUMMARY:Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
DESCRIPTION:Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dieses zu belegen\, bedarf es geeigneter klinischer Daten. \nFrau Dr. Andrea Röthler referiert in einer Onlineveranstaltung zum Thema Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: PMCF-Studien. \nGeplanter Termin April/Mai 2022. \nGenauer Termin und Uhrzeit werden noch bekannt gegeben.
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SUMMARY:PharmaFORUM Webcast Medical Affairs
DESCRIPTION:Ein Live-Webcast pro Monat mit ausgewiesenen Experten aus Medical Affairs mit Diskussionsmöglichkeit via Audio und Chat. Praxisrelevante Informationen in kurzen Zeiträumen an Ihrem Arbeitsplatz oder von unterwegs. Livesendung im Nachgang abrufbar. Vortragsunterlagen können heruntergeladen werden. Sie nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referenten. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit vor und während des Webcasts Fragen zu stellen\, auf die unsere Referenten gerne individuell eingehen. \n12.04.2021\, 14:00 Uhr \nRupert Lang\, Chief Operations Officer GKM\, zu Anwendungsbeobachtung (Studiensynopsis\, Anzeige\, Ethikvotum etc.) \nProgramm hier herunterladen …
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SUMMARY:Klinische Anforderungen
DESCRIPTION:MEGRA\, Start-up Medizinprodukte und MDR \nEin Online-Lehrgang mit 8 Modulen jeweils von 13:00 bis 17:30 Uhr. \nDr. Andrea Röthler referiert zum Thema Klinische Anforderungen. \nModul 5: Klinische Anforderungen\nMittwoch\, 06.04.2022 \nReferenten: \nDr. Raymond Nistor (QMD Services GmbH)\nDr. Andrea Röthler ( GKM Gesellschaft für Therapieforschung) \nThemen: \n\nKlinische Prüfung\, Klassifizierung und Kategorisierung\nWelche Anforderungen müssen klinische Daten zu welchem Zweck erfüllen?\n\nSie wollen mehr wissen? \nDann laden Sie hier das ganze Programm von MEGRA e.V. herunter. \n 
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SUMMARY:Studie läuft\, aber wo bleiben die Patienten?
DESCRIPTION:DeepDive in Online-Patientenrekrutierung \nDie Patientenrekrutierung bei klinischen Studien kann herausfordernd sein. In diesem Webinar diskutieren Dr. Andrea Röthler\, Abteilungsleiterin Projektmanagement der Gesellschaft für Therapieforschung mbH\, und Dr. Tobias Kruse\, CEO Trials24\, über Hürden und Möglichkeiten der dezentralen Patientenrekrutierung\, außerhalb der Prüfzentren. Das praxisnahe Webinar richtet sich an Sponsoren\, die sich über die Online-Patientenrekrutierung informieren wollen und bietet die Chance eines interaktiven Austausches. \nAnmeldung per LinkedIn \nAnmeldung per Anmeldeformular
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DESCRIPTION:Treffen Sie uns auf dem 29. BVMA-Symposium in Garching.  \n  \n 
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SUMMARY:Nicht-interventionelle Studien - Online-Seminar
DESCRIPTION:Dieses Online-Seminar über ZOOM informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS\, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien. Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie künftig in der Lage\, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen sämtliche Möglichkeiten\, die nicht-interventionelle Studien bieten und wissen\, wie Sie diese in der Praxis umsetzen können. Außerdem wird es Ihnen leichter fallen\, die erhobenen Daten im Nachgang der Studie korrekt zu interpretieren. \nThemen: \n\nRegulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde praktisch umsetzen\nSo planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch\nAspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach\nOperative Durchführung einer NIS: Erfolgreiches Projekt- und Qualitätsmanagement\nErhobene Daten korrekt interpretieren\n\n  \nVortrag Rupert Lang\, Chief Executive Officer\, GKM-Therapieforschung \n09.11.2021\, 09:00 bis 10:30 Uhr \nDie (richtige) Planung von NIS \n\nNIS oder andere Studienalternativen?\nAuswahl von Design und Methodik\nNicht-Intervention vs. Intervention\nWelche NIS für welche Fragestellung?\nKostenkalkulation einer NIS\n\n  \n09.11.2021\, 10:45 bis 12:30 Uhr \nOperative Durchführung einer NIS \n\nProjekt- und Qualitätsmanagement\nPlanung von Ressourcen\nVerantwortlichkeiten\, SOPs\nQualitätssichernde Maßnahmen und Originaldatenkontrolle\nTransparenz bei Veröffentlichung und Berichterstattung
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SUMMARY:Impulsvortrag "PMCF-Studien im Kontext der klinischen Nachbeobachtung erfolgreich meistern"
DESCRIPTION:Mit der EU-MDR müssen Hersteller auch nach dem Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte kontinuierlich klinische Daten über deren Leistung und Sicherheit erheben. Doch wie meistert man PMCF-Studien im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung? \nIn unserem zweiten informellen „MedTech Connect“-Austausch dreht sich alles um die PMCF-Phase\, die bei der Überwachung nach Inverkehrbringen von immenser Bedeutung ist. Erfahren Sie\, wie PMCF idealerweise aussehen sollte\, unter welchen Voraussetzungen Hersteller PMCF-Studien durchführen müssen und\, wie sie diese Art von Studien durch die Beachtung einfacher Grundregeln zum Erfolg führen können. Gemeinsam mit der GKM Gesellschaft für Therapieforschung bieten wir Ihnen einen spannenden Impulsvortrag sowie einen Raum\, um Ihre Erfahrungen und Problemstellungen mitzubringen und sich auszutauschen. \nAgenda\nIntro mit Amelie Fink\nImpulsvortrag Dr. Andrea Röthler: „PMCF-Studien im Kontext der klinischen Nachbeobachtung erfolgreich meistern“\nFragen\, Erfahrungsaustausch und Networking mit allen Teilnehmern \n\nIhre Takeaways\n\n\nEin Überblick über PMCF-Strategien und wie diese idealerweise kombiniert werden können sowie eine Hilfestellung dazu\, wann PMCF-Studien in Erwägung gezogen werden müssen\nWas in der praktischen Umsetzung bei PMCF-Studien alles beachtet werden muss\nEine offene Diskussionsrunde sowie die Vernetzung mit Herstellern und Branchenexperten\n\n\nAlle Details und Anmeldung finden Sie hier. \nUnsere Speaker\nAmelie Fink | Account Manager | Climedo Health GmbH\nAls Account Manager bei Climedo Health begleitet Amelie Fink Kunden aus der Medizintechnik auf ihrem Weg zur erfolgreichen Digitalisierung im Rahmen von klinischen Prüfungen und PMCF-Aktivitäten.  \nDr. Andrea Röthler | Head of Project Management | GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH\nAndrea Röthler verfügt über 18 Jahre Erfahrung im Projektmanagement klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ihre Schwerpunkte umfassen zudem NIS-Studien bzw. PMCF-Studien\, Monitoring sowie Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/impulsvortrag-pmcf-studien-im-kontext-der-klinischen-nachbearbeitung/
CATEGORIES:Online-Seminar
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SUMMARY:28. BVMA Symposium 2020
DESCRIPTION:Treffen Sie uns auf dem 28. BVMA Symposium in München. Themen folgen noch.
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/28-bvma-symposium-2020/
LOCATION:Sheraton München\, Arabellapark Hotel\, Arabellastr. 5\, München\, 81925
CATEGORIES:Konferenz
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SUMMARY:Praxis-Workshop: Zulassung von Medizinprodukten
DESCRIPTION:Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten bereits begonnen\, ihre Prozesse anzupassen. Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet\, besteht bei vielen Unternehmen noch ein Informationsbedarf\, welche Auswirkungen die neue MDR hat und wie die Zulassung von Medizinprodukten zukünftig abläuft. Dieser Praxis-Workshop schließt diese Informationslücke und begleitet Sie step-by-step und anhand von praktischen Beispielen durch den gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten. \nAm 1. Tag erfahren Sie\, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten erfüllen müssen\, wie der CE-Kennzeichnungsprozess abläuft\, wie Sie eine klinische Bewertung erlangen und was Sie nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes beachten müssen. Die Rolle der Zertifizierten Stellen und Behörden wird dabei ebenso erläutert wie die Aufgaben der internen Überwachung. \nAm 2. Tag steht die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Unternehmen im Vordergrund. Am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes lernen Sie die neuen Abläufe vom Anfang bis zum Ende kennen. \n\nTop Themen\n\n\nNeuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung\nGesetzliche Grundlagen\nDer CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel\nErstellen einer Technischen Dokumentation\nAufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems\nOptimierung der Post Market Surveillance\n\n\nProgramm als .pdf hier herunterladen >>
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/praxis-workshop-zulassung-von-medizinprodukten-6/
LOCATION:Hotel NH Potsdam\, Friedrich-Ebert-Straße 88\, Potsdam\, 14467\, Deutschland
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SUMMARY:DVMD-Symposium Klinische Forschung
DESCRIPTION:Das Symposium ist eine Online-Veranstaltung. \nAngepasst an die anhaltende Pandemielage wird das Symposium digital via Zoom abgehalten. \nEs widmet sich aktuellen Themen der klinischen Forschung\, dazu zählen unter anderem Big Data\, ePRO und Risikobasiertes Monitoring. \nTrotz oder gerade aufgrund des digitalen Formats werden Diskussionen\, Fragerunden und virtuelle Kaffeetische ermöglicht. \nLassen Sie sich überraschen und freuen Sie sich auf den Austausch mit Kollegen und Kolleginnen.
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/dvmd-symposium-klinische-forschung/
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SUMMARY:Praxis-Workshop: Zulassung von Medizinprodukten
DESCRIPTION:Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten bereits begonnen\, ihre Prozesse anzupassen. Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet\, besteht bei vielen Unternehmen noch ein Informationsbedarf\, welche Auswirkungen die neue MDR hat und wie die Zulassung von Medizinprodukten zukünftig abläuft. Dieser Praxis-Workshop schließt diese Informationslücke und begleitet Sie step-by-step und anhand von praktischen Beispielen durch den gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten. \nAm 1. Tag erfahren Sie\, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten erfüllen müssen\, wie der CE-Kennzeichnungsprozess abläuft\, wie Sie eine klinische Bewertung erlangen und was Sie nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes beachten müssen. Die Rolle der Zertifizierten Stellen und Behörden wird dabei ebenso erläutert wie die Aufgaben der internen Überwachung. \nAm 2. Tag steht die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Unternehmen im Vordergrund. Am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes lernen Sie die neuen Abläufe vom Anfang bis zum Ende kennen. \n\nTop Themen\n\n\nNeuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung\nGesetzliche Grundlagen\nDer CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel\nErstellen einer Technischen Dokumentation\nAufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems\nOptimierung der Post Market Surveillance\n\n\nProgramm als .pdf hier herunterladen >>
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/praxis-workshop-zulassung-von-medizinprodukten-5/
LOCATION:Mercure Hotel Stuttgart Airport Messe\, Eichwiesenring 1/1\, Stuttgart\, 70567\, Deutschland
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SUMMARY:IQWiG im Dialog
DESCRIPTION:Dialog-Veranstaltung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/iqwig-im-dialog/
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SUMMARY:3. DVMD-Frühjahrssymposium 2020
DESCRIPTION:Das dritte Frühjahrssymposium des DVMD widmet sich aktuellen Themen der klinischen Forschung. Dazu zählen unter anderem Big Data\, ePRO und Risikobasiertes Monitoring.
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/3-dvmd-fruehjahrssymposium-2020/
LOCATION:Hotel Novotel Muenchen City\, Hochstraße 11\, München\, 81669\, Deutschland
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SUMMARY:Praxis-Workshop: Zulassung von Medizinprodukten
DESCRIPTION:Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten bereits begonnen\, ihre Prozesse anzupassen. Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet\, besteht bei vielen Unternehmen noch ein Informationsbedarf\, welche Auswirkungen die neue MDR hat und wie die Zulassung von Medizinprodukten zukünftig abläuft. Dieser Praxis-Workshop schließt diese Informationslücke und begleitet Sie step-by-step und anhand von praktischen Beispielen durch den gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten. \nAm 1. Tag erfahren Sie\, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten erfüllen müssen\, wie der CE-Kennzeichnungsprozess abläuft\, wie Sie eine klinische Bewertung erlangen und was Sie nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes beachten müssen. Die Rolle der Zertifizierten Stellen und Behörden wird dabei ebenso erläutert wie die Aufgaben der internen Überwachung. \nAm 2. Tag steht die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Unternehmen im Vordergrund. Am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes lernen Sie die neuen Abläufe vom Anfang bis zum Ende kennen. \n\nTop Themen\n\n\nNeuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung\nGesetzliche Grundlagen\nDer CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel\nErstellen einer Technischen Dokumentation\nAufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems\nOptimierung der Post Market Surveillance\n\n\nProgramm als .pdf hier herunterladen >>
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/praxis-workshop-zulassung-von-medizinprodukten-4/
LOCATION:Hotel NH Düsseldorf City Nord\, Münsterstraße 230/238\, Düsseldorf\, 40470\, Deutschland
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SUMMARY:DGPharmMed Jahrestagung
DESCRIPTION:Besuchen Sie uns für zwei Tage mit 7 Symposien\, Round Table Discussions und anregendem Austausch mit Kollegen aus diversen Fachrichtungen.
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/dgpharmmed-jahrestagung/
LOCATION:Ellington Hotel Berlin\, Nürnberger Str. 50-55\, Berlin\, 10789
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SUMMARY:Good Clinical Study Design
DESCRIPTION:Dr. Michael Obermeier\, Head of Biostatistics bei der GKM\, referiert im Rahmen des FORUM Seminars „Good Clinical Study Design“. \nDas Studiendesign ist die Basis für eine erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung. \nRegularien\, Vorgaben zur Patientensicherheit\, finanzielle Überlegungen und die praktische Durchführbarkeit setzen der Kreativität jedoch enge Grenzen. Dieses Seminar informiert Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und zeigt Ihnen\, wie Sie ganz praktisch an Studienplanung und Festlegung des Studiendesigns herangehen sollten. \n\n\n\nWorauf liegt das Augenmerk der Behörde bei der Beurteilung des Designs?\nWie gehen Sie methodisch auf dem Planungs-Zeitstrahl vor?\nWelche statistischen Überlegungen spielen eine Rolle?\nUnd wie wird das Projekt aus ethischer Sicht und in Sachen Patientensicherheit beurteilt?\n\n\n\nInsbesondere innovative und komplexe Studiendesigns\, wie adaptive\, basket und umbrella\, die immer größere Bedeutung für klinische Prüfungen erlangen\, werden in diesem Seminar thematisiert. \nNäheres unter: https://www.forum-institut.de/seminar/2002242-good-clinical-study-design
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/good-clinical-study-design/
LOCATION:Hotel Stadtpalais\, Deutz-Kalker-Str. 52\, Köln\, 50679\, Deutschland
CATEGORIES:Fortbildung
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SUMMARY:Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten in München
DESCRIPTION:Frau Dr. Andrea Röthler (Leitung Projektmanagement und Fachgruppenleitung Medizinprodukte) von der GKM Gesellschaft für Therapieforschung referiert bei diesem Kompaktseminar. Wir freuen uns auf einen regen Austausch mit unseren Kollegen rund um die Medizinprodukte. \n\nThemen & Inhalte\n\n\nVon der Idee zum Medizinprodukt\nKlinische Bewertung von Medizinprodukten\nKlinische Prüfung von Medizinprodukten\nGenehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommission\, was ändert sich durch die neue MDR?\nVerantwortlichkeit des Sponsors und Prüfers während der Durchführung und nach Abschluss der klinischen Prüfung gemäß guter klinischer Praxis
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/kompaktseminar-klinische-bewertung-und-klinische-pruefung-von-medizinprodukten-muenchen/
LOCATION:TÜV SÜD Akademie GmbH\, Training Center München\, Westendstraße 160\, 3. Stock\, München\, 80339
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SUMMARY:27. BVMA-Symposium
DESCRIPTION:Unter dem Thema „Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?“ beleuchtet das Symposium verschiedene Blickwinkel wie Datenschutz\, Sponsor- und Patientensicht\, Ethik und Behörden in Form eines „Round Table“. \n  \nWeitere Themen sind: \n\nRegulatorisches aus EU und ICH/GCP\, dem BMG sowie bzgl. der neuen Medizinprodukteverordnung\nInnovative Technologien: Patienten-Apps\, eDiaries\, Software als Medizinprodukt\nGood Practices aus Sicht des BfArM und bzgl. der Mehrfachteilnahme von Probanden bei Phase I Studien\n\n  \nWir freuen uns\, Sie beim Symposium oder bereits beim „Get-together“ am Vorabend im Veranstaltungshotel zu treffen! \nhttps://www.bvma.de/aktuelles-bvma-symposium/anmeldung-symposium/ \n  \n \n 
URL:https://www.gkm-therapieforschung.de/event/27-bvma-symposium/
LOCATION:Sheraton München\, Arabellapark Hotel\, Arabellastr. 5\, München\, 81925
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SUMMARY:Praxis-Workshop: Zulassung von Medizinprodukten in Frankfurt a.M.
DESCRIPTION:Frau Dr. Andrea Röthler (Leitung Projektmanagement und Fachgruppenleitung Medizinprodukte) von der GKM Gesellschaft für Therapieforschung leitet diesen Praxis-Workshop zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten“. \nWir freuen uns auf einen regen Austausch mit unseren Kollegen rund um die Medizinprodukte. \n\nThemen & Inhalte\n\n\nNeuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung\nGesetzliche Grundlagen\nDer  CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel\nErstellung einer technischen Dokumentation\nAufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems\nAblauf der klinischen Bewertung\nOptimierung der Post Market Surveillance\n\n\nAlle Details zum Kurs finden Sie hier.
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LOCATION:Relaxa Hotel Frankfurt\, Lurgiallee 2\, Frankfurt am Main\, 60439
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SUMMARY:Kurs: „Klinische Studien für Medizinprodukte – Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG“
DESCRIPTION:Frau Dr. Andrea Röthler (Leitung Projektmanagement und Fachgruppenleitung Medizinprodukte) von der GKM Gesellschaft für Therapieforschung referiert beim Kurs „Klinische Studien für Medizinprodukte Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG“ zum Thema „Methodische Grundlagen“. \n\nThemen & Inhalte\n\n\nEthische Grundlagen\nRechtliche Grundlagen\nMethodische Grundlagen\nAufklärung und Einwilligung\nReguläre Studiendurchführung\nUnerwünschte Ereignisse
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LOCATION:P.E.G.- DIE AKADEMIE\, Kreillerstr. 24\, München\, 81673\, Germany
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