GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
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Clinical Research Services für internationale und nationale klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien
Medical Advising und Medical Writing
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Neueste Artikel, Publikationen & Events
Neueste Artikel
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Unveiling the Veiled Influences: Bias in Observational Studies and Its Profound Impacts on Medical Research
Observational studies serve as vital tools in uncovering insights into real-world healthcare scenarios. Yet, navigating the intricate landscape of scientific inquiry comes with its own set of challenges, and one of the most elusive adversaries is bias. In the catalogue of bias, developed by scientists of the University of Oxford, around 60 kinds of bias are described that might possibly influence clinical evidence ...Patient Engagement in Drug Development: The Rise of Patient-centric Approaches
The concept of patient centricity has emerged over the last three decades. Although no clear definition of patient centricity exists and the scope for interpretation is wide, putting the patients‘ needs in the centre and systematically engaging patients in drug development activities and decision making could be seen as an essence of existing definitions.Use of large language models in clinical research (part 2)
This is a follow-up on our previous blog entry on large language models (LLMs) and first experiences using the publicly available chatbots, based on LLMs. It is worth noting that during creation of this blog post, the AI technology already advanced and an upgraded version of model GPT- 3.5 (on which ChatGPT was based) has become available (GPT-4).Neueste Publikationen
→ Harbi, Othman Al; Owayed, Salem; Qari, Yousif; Mosli, Mahmoud; Anwar, Ali; Masri, Alaa; Gouda, Mohamed; Alfadhli, Ahmed
Correlation between physician- and patient-directed disease assessments in ulcerative colitis patients from Saudi Arabia and Kuwait: Data from ICONIC
Saudi Journal of Gastroenterology 29(6):p 381-387, Nov – Dec 2023 DOI: 10.4103/sjg.sjg_92_23
https://doi.org/DOI:%2010.4103/sjg.sjg_92_23
→ Dr. Ramona Schütz, Sabine Ditz
Lay Summaries of Clinical Trial Results
Pharm. Ind. 85, Nr. 9, 835–841 (2023):
https://tinyurl.com/ar8kk4vv or our blog article on this topic.
→ Seemüller F, Schennach R, Musil R, Obermeier M, Adli M, Bauer M, Brieger P, Laux G, Gaebel W, Falkai P, Riedel M, Möller HJ
A factor analytic comparison of three commonly used depression scales (HAMD, MADRS, BDI) in a large sample of depressed inpatients.
BMC Psychiatry. 2023 Jul 28;23(1):548. doi: 10.1186/s12888-023-05038-7. PMID: 37507656; PMCID: PMC10386606.
https://doi.org/10.1186/s12888-023-05038-7
→ Sylke Schneider-Burrus, Stefanie Kalus, Björn Fritz, Kerstin Wolk, Susana Gomis-Kleindienst, Robert Sabat
The impact of hidradenitis suppurativa on professional life.
Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):122-130. doi: 10.1093/bjd/ljac027. PMID: 36689513.
https://doi.org/10.1093/bjd/ljac027
→ A. Heratizadeh, M. Mempel, R. von Kiedrowski, S. Hagl, T. Mosch, B. Fritz, T. Werfel
Checklist identification of candidates for systemic therapy in adult patients with atopic dermatitis in Germany: A multicentre study (2023)
https://doi.org/10.1111/jdv.19465
Aktuelle Events
Vorankündigung: Webinar zum Thema „Lay Summaries in klinischen Prüfungen“
Die transparente Kommunikation in der klinischen Forschung an die Öffentlichkeit gewinnt zunehmend an Bedeutung. Eine neue EU-Verordnung sieht nun vor, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen in Form von laienverständlichen Studienabschlussberichten („Lay Summaries“) veröffentlicht werden.
In diesem Zusammenhang bieten wir Ihnen ein praxisbezogenes Webinar zum Thema „Lay Summaries in klinischen Prüfungen“ an.
- Erfahren Sie, wie die neuen Anforderungen in der EU-Verordnung zu verstehen sind.
- Wie können Sie diese Anforderungen effizient in der Praxis umsetzen.
- Erhalten Sie wertvolle Tipps sowie eine Vorstellung ausgewählter Leitfäden bzw. Guidance Dokumente verschiedener Expertengruppen
Noch sind ein genauer Termin sowie die Referentin/der Referent nicht bekannt. Melden Sie sich für unseren Newsletter an. Wir halten Sie auf dem Laufenden, damit Sie dieses Webinar nicht verpassen.
Agenda:
Webinar-Titel: Lay Summaries in klinischen Prüfungen gemäß EU CTR 536/2014 – Umsetzung in der Praxis
- Lay Summary gemäß EU CTR 536/2014
-Regulatorischer Rahmen
-Verpflichtend für welche Studien?
-Inhalt gemäß EU CTR 536/2014, Annex V
-Timelines - Lay Summary – in 4 Schritten zum Ziel
-Planung
-Schreiben & Übersetzen
-Struktur
-Darstellung Sicherheit & Ergebnisse
-Laienverständliche Sprache/ Zahlenverständnis
-Werbefreie Sprache
-Grafische Gestaltung
-Distribution - Involvierung des Zielpublikums
- Leitfäden & Guidance Dokumente
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White Paper
EU Clinical Trials
Regulation
GKM is a reliable partner of pharmaceutical, biotech and medical device companies for planning and conducting clinical trials phase II-IV as well as for non-interventional studies.
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