Das neue Zauberwort: Risikobasiertes Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

2019-06-06T20:11:26+00:007 November, 2016|Tags: , |

Das voraussichtlich bis Mitte 2017 finalisierte Addendum der ICH-GCP Guideline hebt das Thema Risikomanagement in klinischen Prüfungen auf ein neues Niveau - die Umsetzung eines risikobasierten Qualitätsmanagements im Rahmen von klinischen Prüfungen bleibt nicht mehr lange der Entscheidung des Sponsors vorbehalten, sondern wird gesetzliche Pflicht […]

A quick guide to your non-interventional study

2019-06-06T20:11:27+00:0022 July, 2016|Tags: , , , |

Contrary to the outdated image of the non-interventional study (NIS) as a pure marketing instrument, this kind of study is particularly suitable for emphasizing the effectiveness, efficiency and safety of a drug under real life conditions. The following infographic serves as a quick guide for the planning of your NIS [...]

FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

2019-06-06T20:11:27+00:0018 March, 2016|Tags: , , |

Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen (EU RL 93/42EWG, Anhang I) zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird [...]

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