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Vorankündigung:

Webinar zum Thema „Lay Summaries in klinischen Prüfungen“

Die transparente Kommunikation in der klinischen Forschung an die Öffentlichkeit gewinnt zunehmend an Bedeutung. Eine neue EU-Verordnung sieht nun vor, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen in Form von laienverständlichen Studienabschlussberichten („Lay Summaries“) veröffentlicht werden.

In diesem Zusammenhang wird die GKM ein praxisbezogenes Webinar zum Thema „Lay Summaries in klinischen Prüfungen“ anbieten.

  • Erfahren Sie, wie die neuen Anforderungen in der EU-Verordnung zu verstehen sind.
  • Wie können Sie diese Anforderungen effizient in der Praxis umsetzen.
  • Erhalten Sie wertvolle Tipps sowie eine Vorstellung ausgewählter Leitfäden bzw. Guidance Dokumente verschiedener Expertengruppen.

Noch sind ein genauer Termin sowie die Referentin/der Referent nicht bekannt. Melden Sie sich für unseren Newsletter an. Wir halten Sie auf dem Laufenden, damit Sie dieses Webinar nicht verpassen.

Agenda:

Webinar-Titel: Lay Summaries in klinischen Prüfungen gemäß EU CTR 536/2014 – Umsetzung in der Praxis

  1. Lay Summary gemäß EU CTR 536/2014
    -Regulatorischer Rahmen
    -Verpflichtend für welche Studien?
    -Inhalt gemäß EU CTR 536/2014, Annex V
    -Timelines

  2. Lay Summary – in 4 Schritten zum Ziel
    -Planung
    -Schreiben & Übersetzen
    -Struktur
    -Darstellung Sicherheit & Ergebnisse
    -Laienverständliche Sprache/ Zahlenverständnis
    -Werbefreie Sprache
    -Grafische Gestaltung
    -Distribution

  3. Involvierung des Zielpublikums
  4. Leitfäden & Guidance Dokumente

Vergangene Veranstaltungen:

  • Webinar: PMCF-Studien in der Praxis erfolgreich umsetzen

    Mit der Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach dem Inverkehrbringen proaktiv im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical-Follow-up, PMCF) gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden, um die klinischen Bewertungen in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Die klinischen Daten müssen unter Anwendungsbedingungen über proaktive PMCF-Methoden gesammelt und bewertet werden.

    14. Dezember 2022 | 15:00 - 16:00

  • Webinar: EU Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR): Was ist bei der Umsetzung zu beachten?

    Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen.

    26. Oktober 2022 | 15:00 - 16:00

  • Webinar: EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR): Was ist bei der Umsetzung zu beachten?

    Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen.

    20. Juli 2022 | 15:00 - 16:00

  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dieses zu belegen, bedarf es geeigneter klinischer Daten. Frau Dr. Andrea Röthler referiert in einer Onlineveranstaltung zum Thema Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: PMCF-Studien. Geplanter Termin April/Mai 2022

    1. Mai 2022

  • PharmaFORUM Webcast Medical Affairs

    Ein Live-Webcast pro Monat mit ausgewiesenen Experten aus Medical Affairs mit Diskussionsmöglichkeit via Audio und Chat. Rupert Lang, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, Chief Operations Officer, referiert zu Anwendungsbeobachtung (Studiensynopsis, Anzeige, Ethikvotum etc.)

    12. April 2022 | 14:00 - 15:30