![[en]Full service CRO for clinical research, clinical studies, non-interventional studies for the pharma and medical device industry[:][de]Full-service CRO für klinische Forschung, klinische Studien, nicht-interventionelle Studien für die Pharma und Medizinprodukte Industrie[:]](http://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/plugins/revslider/public/assets/assets/dummy.png "Teaser1_Gehirn")
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Das neue Medizinforschungsgesetz: Was Stakeholder jetzt wissen müssen
Das Medizinforschungsgesetz (MFG) ist seit Ende Oktober 2024 in Kraft und bringt Neuerungen für alle, die mit der Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst sind.
Pharmakovigilanz im Fokus
„Pharmakovigilanz im Fokus: Effektive Meldewege und die häufigsten Fallstricke bei Nebenwirkungsfällen“ Erfahren Sie in diesem Vlog (Videoblog), wie Sie die Meldekette optimal nutzen und welche Fallstricke Sie vermeiden sollten, um die Sicherheit Ihrer Patienten zu gewährleisten.
Anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD)
Eine Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) ist eine nicht-randomisierte, vergleichende Evidenzgenerierung, die in der Regelversorgung durchgeführt wird. Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kann eine AbD anordnen, wenn die vorliegende Evidenz für ein Arzneimittel nicht zur Quantifizierung eines Zusatznutzens als ausreichend erachtet wird. Betroffen sind Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) sowie Arzneimittel mit speziellen Zulassungstypen (bedingte Marktzulassung oder Zulassung unter besonderen Umständen).
