GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Ihr full-service CRO in Deutschland in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Clinical Research Services für internationale und nationale klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien

Konzeption und Designentwicklung2019-08-10T03:22:38+02:00
[:en]concept and study design for clinical studies and non-interventional studies NIS[:][:de]Konzeption und Studiendesign für klinische Studien und nicht-interventionelle Studien NIS[:]
Konzeption und Designentwicklung

Konzeption und Designentwicklung

Medical Advising und Medical Writing2019-08-10T03:24:15+02:00
[:en]medical writing in clinical research[:][:de]Medical writing in der klinischen Forschung[:]
Medical Advising und Medical Writing

Medical Advising und Medical Writing

Projektmanagement2019-08-10T03:24:43+02:00
[:en]clinical operations and project management in clinical research[:][:de]Clinical operations und Projektmanagement in der klinischen Forschung[:]
Projektmanagement

Projektmanagement

Regulatory2019-08-10T03:59:18+02:00
[:en]submission of studies and regulatory requirments for authorities and ethics committees[:][:de]Einreichung von Studien und regulatorische Anforderungen bei Behörden und Ethikkomissionen[:]
Regulatory

Regulatory

Qualitätssicherung2019-08-10T03:36:27+02:00
[:en]Quality Assurance and compliance with Good Clinical Practice GCP and Standard Operating Procedures SOPs[:][:de]Qualitätssicherung und Einhaltung von Guter Klinischer Praxis GCP und Standard Operating Procedures SOPs[:]
Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

Monitoring2019-08-10T04:03:21+02:00
[:en]Clinical monitoring ensuring regulatory compliance and Good Clinical Practice GCP[:][:de]Klinisches Monitoring für das Einhalten regulatorischer Anforderungen und gute klinische Praxis GCP[:]
Monitoring

Monitoring

Datenmanagement2022-01-03T12:47:16+01:00
[:en]Data management, database setup and maintenance, data capture and cleaning for EDC eCRF and paper CRF[:][:de] Datenmanagement, Dateineingabe, Datenvalidierung, Datenbank Setup und Pflege für eCRF EDC und Papier CRF[:]
Datenmanagement

Datenmanagement

Biostatistik2024-03-20T15:16:30+01:00
[:en]Biostatistical biometric consulting on study design, endpoints, sample size estimation and medical statistics and statistical analysis in clinical research[:][:de]Biostatistische, biometrische Beratung zu Studiendesign, Endpunkte, Fallzahlschätzung sowie medizinische Statistik und statistische Analyse in der klinischen Forschung[:]
Biostatistik

Biostatistik

Vigilanz2019-08-20T19:57:37+02:00
[:en]vigilance services including AE/SAE management and safety and SUSAR reporting services for clinical studies and non-interventional studies with medicinal products or medical devices[:][:de]Vigilanz Services wie AE/SAE Management und Meldung von Ereignissen und SUSARs für klinische und nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten[:]
Vigilanz

Vigilanz

Medizinprodukte2019-08-20T20:04:16+02:00
[:en]Clinical data, clinical studies and post-marketing follow-up surveillance studies for medical devices [:][:de]Klinische Daten, klinische Prüfung und Post-Marketing Surveillance Studien für Medizinprodukte[:]
Medizinprodukte

Medizinprodukte

Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2024-07-15T17:27:09+02:00
[:de]Beratung, Recherche und Nutzendossier zur Nutzenbewertung gemäß AMNOG[:][:en]Consulting, Research and medical writing for benefit assessment according to German additional benefit dossier[:]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION (CRO)

Als Auftragsforschungsinstitut steht GKM seit 1981 für Flexibilität, Kontinuität und Qualität bei der Planung, dem Management und der Durchführung klinischer Prüfungen sowie nicht-interventioneller Studien.

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Neueste Artikel, Publikationen & Events

Neueste Artikel

Bitte beachten Sie, dass Sie für unsere Fachbeiträge auf unserer Wissensdatenbank für klinische Forschung „CliNFo.EU“ weitergeleitet werden.

Pitfalls in the clinical trial submission process according to CTR

Pitfalls in the clinical trial submission process according to CTR

On January 31, 2022, the long-awaited Clinical Trials Information System (CTIS) portal for submissions under the Clinical Trial Regulation (EU) No. 536/2014 (CTR) went online. Since then, many of us have already gained first experiences with the portal – especially since all new clinical trials now have to be submitted via this portal and the deadline for the transition to CTR of ongoing clinical trials is clearly approaching.
Unveiling the Veiled Influences: Bias in Observational Studies and Its Profound Impacts on Medical Research

Unveiling the Veiled Influences: Bias in Observational Studies and Its Profound Impacts on Medical Research

Observational studies serve as vital tools in uncovering insights into real-world healthcare scenarios. Yet, navigating the intricate landscape of scientific inquiry comes with its own set of challenges, and one of the most elusive adversaries is bias. In the catalogue of bias, developed by scientists of the University of Oxford, around 60 kinds of bias are described that might possibly influence clinical evidence ...
Patient Engagement in Drug Development: The Rise of Patient-centric Approaches

Patient Engagement in Drug Development: The Rise of Patient-centric Approaches

The concept of patient centricity has emerged over the last three decades. Although no clear definition of patient centricity exists and the scope for interpretation is wide, putting the patients‘ needs in the centre and systematically engaging patients in drug development activities and decision making could be seen as an essence of existing definitions.

Neueste Publikationen

→ Poddubnyy, Denis; Sieper, Joachim; Akar, Servet; Muñoz-Fernández, Santiago; Haibel, Hildrun; Diekhoff, Torsten; Protopopov, Mikhail; Altmaier, Elisabeth; Ganz, Fabiana; Inman, Robert D

Radiographic Progression in Sacroiliac Joints in Patients With Axial Spondyloarthritis: Results From a Five-Year International Observational Study.
ACR Open Rheumatol 6(2):p 103–10, Feb 2024. doi: 10.1002/acr2.11642
http://doi.org/10.1002/acr2.11642

→ Kai-Michael Beeh, Karl Scheithe, Heike Schmutzler & Saskia Krüger

Real-World Effectiveness of Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Once-Daily
Single-Inhaler Triple Therapy for Symptomatic COPD: The ELLITHE Non-Interventional Trial,
International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, , 205-216, DOI: 10.2147/
COPD.S427770
https://doi.org/10.2147/COPD.S427770

→ Harbi, Othman Al; Owayed, Salem; Qari, Yousif; Mosli, Mahmoud; Anwar, Ali; Masri, Alaa; Gouda, Mohamed; Alfadhli, Ahmed

Correlation between physician- and patient-directed disease assessments in ulcerative colitis patients from Saudi Arabia and Kuwait: Data from ICONIC
Saudi Journal of Gastroenterology 29(6):p 381-387, Nov – Dec 2023  DOI: 10.4103/sjg.sjg_92_23
https://doi.org/DOI:%2010.4103/sjg.sjg_92_23

→ Dr. Ramona Schütz, Sabine Ditz

Lay Summaries of Clinical Trial Results
Pharm. Ind. 85, Nr. 9, 835–841 (2023):
https://tinyurl.com/ar8kk4vv or our blog article on this topic.

→ Seemüller F, Schennach R, Musil R, Obermeier M, Adli M, Bauer M, Brieger P, Laux G, Gaebel W, Falkai P, Riedel M, Möller HJ

A factor analytic comparison of three commonly used depression scales (HAMD, MADRS, BDI) in a large sample of depressed inpatients.
BMC Psychiatry. 2023 Jul 28;23(1):548. doi: 10.1186/s12888-023-05038-7. PMID: 37507656; PMCID: PMC10386606.
https://doi.org/10.1186/s12888-023-05038-7

→ Sylke Schneider-Burrus, Stefanie Kalus, Björn Fritz, Kerstin Wolk, Susana Gomis-Kleindienst, Robert Sabat

The impact of hidradenitis suppurativa on professional life.
Br J Dermatol. 2023 Jan 23;188(1):122-130. doi: 10.1093/bjd/ljac027. PMID: 36689513.
https://doi.org/10.1093/bjd/ljac027

→ A. Heratizadeh, M. Mempel, R. von Kiedrowski, S. Hagl, T. Mosch, B. Fritz, T. Werfel

Checklist identification of candidates for systemic therapy in adult patients with atopic dermatitis in Germany: A multicentre study (2023)
https://doi.org/10.1111/jdv.19465

Aktuelle Events

Webinar Clincase EDC – Bringing precision and efficiency to your clinical studies

We are pleased to invite you to this webinar to find out about the latest developments in Electronic Data Capture (EDC) systems for clinical research.

As a full service CRO offering services throughout the entire clinical development, we understand the critical role of EDC in ensuring the success of clinical studies and are committed to providing the most efficient and high-quality solutions. With this in mind, we have organised a webinar together with one of our EDC suppliers, our longstanding partner Clincase, for you to find out about the latest developments in EDC systems for clinical research.

Register now to learn about new features in Clincase and how you can use them to optimise your clinical trials:

  • Simplify local lab management for site teams
  • Updating of brand colours and a more modernized interface
  • Enable self-configured dashboard with multiple pages in the new reporting and dashboard

After the webinar, you will have the opportunity to ask our Clincase experts any questions you may have.

We look forward to your registration!

 
 
 

Im Namen des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) laden wir Sie herzlich zum 32. BVMA Symposium am 22. November 2024 in München ein.

Das Thema in diesem Jahr lautet: „Studienstandort Deutschland – Neue Impulse für die klinische Forschung“

Wie gewohnt, können Sie sich auf interessante Vorträge von hochkarätigen Referenten sowie exzellente Networking-Möglichkeiten freuen. Zudem wird es in diesem Jahr eine Podiumsdiskussion geben, in der die Frage, wie es um den Studienstandort Deutschland steht, gestellt wird.

Melden Sie sich am besten jetzt an – wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen!

 
 
 
 

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White Paper
EU Clinical Trials
Regulation

GKM is a reliable partner of pharmaceutical, biotech and medical device companies for planning and conducting clinical trials phase II-IV as well as for non-interventional studies.

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