![[en]Full service CRO for clinical research, clinical studies, non-interventional studies for the pharma and medical device industry[:][de]Full-service CRO für klinische Forschung, klinische Studien, nicht-interventionelle Studien für die Pharma und Medizinprodukte Industrie[:]](http://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/plugins/revslider/public/assets/assets/dummy.png "Teaser1_Gehirn")
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Ihr full-service CRO in Deutschland in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Clinical Research Services für internationale und nationale klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien
![[:en]concept and study design for clinical studies and non-interventional studies NIS[:][:de]Konzeption und Studiendesign für klinische Studien und nicht-interventionelle Studien NIS[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0000_konzepterstellung1.jpg)
Medical Advising und Medical Writinghyad2025-04-08T11:18:54+02:00
![[:en]medical writing in clinical research[:][:de]Medical writing in der klinischen Forschung[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0001_medical-writing.jpg)
Medical Advising und Medical Writing
![[:en]clinical operations and project management in clinical research[:][:de]Clinical operations und Projektmanagement in der klinischen Forschung[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0003_projektmanagement.jpg)
![[:en]submission of studies and regulatory requirments for authorities and ethics committees[:][:de]Einreichung von Studien und regulatorische Anforderungen bei Behörden und Ethikkomissionen[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0002_regulatory.jpg)
![[:en]Quality Assurance and compliance with Good Clinical Practice GCP and Standard Operating Procedures SOPs[:][:de]Qualitätssicherung und Einhaltung von Guter Klinischer Praxis GCP und Standard Operating Procedures SOPs[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0005_quality-assurance.jpg)
![[:en]Clinical monitoring ensuring regulatory compliance and Good Clinical Practice GCP[:][:de]Klinisches Monitoring für das Einhalten regulatorischer Anforderungen und gute klinische Praxis GCP[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0004_monitoring.jpg)
![[:en]Data management, database setup and maintenance, data capture and cleaning for EDC eCRF and paper CRF[:][:de] Datenmanagement, Dateineingabe, Datenvalidierung, Datenbank Setup und Pflege für eCRF EDC und Papier CRF[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0006_data-management.jpg)
![[:en]Biostatistical biometric consulting on study design, endpoints, sample size estimation and medical statistics and statistical analysis in clinical research[:][:de]Biostatistische, biometrische Beratung zu Studiendesign, Endpunkte, Fallzahlschätzung sowie medizinische Statistik und statistische Analyse in der klinischen Forschung[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0007_biologics.jpg)
![[:en]vigilance services including AE/SAE management and safety and SUSAR reporting services for clinical studies and non-interventional studies with medicinal products or medical devices[:][:de]Vigilanz Services wie AE/SAE Management und Meldung von Ereignissen und SUSARs für klinische und nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0008_Vigilance1.jpg)
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Anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD)
Eine Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) ist eine nicht-randomisierte, vergleichende Evidenzgenerierung, die in der Regelversorgung durchgeführt wird. Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kann eine AbD anordnen, wenn die vorliegende Evidenz für ein Arzneimittel nicht zur Quantifizierung eines Zusatznutzens als ausreichend erachtet wird. Betroffen sind Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) sowie Arzneimittel mit speziellen Zulassungstypen (bedingte Marktzulassung oder Zulassung unter besonderen Umständen).
