GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Ihr full-service CRO in Deutschland in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Clinical Research Services für internationale und nationale klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien

Konzeption und Designentwicklung2019-08-10T03:22:38+02:00
[:en]concept and study design for clinical studies and non-interventional studies NIS[:][:de]Konzeption und Studiendesign für klinische Studien und nicht-interventionelle Studien NIS[:]
Konzeption und Designentwicklung

Konzeption und Designentwicklung

Medical Advising und Medical Writing2019-08-10T03:24:15+02:00
[:en]medical writing in clinical research[:][:de]Medical writing in der klinischen Forschung[:]
Medical Advising und Medical Writing

Medical Advising und Medical Writing

Projektmanagement2019-08-10T03:24:43+02:00
[:en]clinical operations and project management in clinical research[:][:de]Clinical operations und Projektmanagement in der klinischen Forschung[:]
Projektmanagement

Projektmanagement

Regulatory2019-08-10T03:59:18+02:00
[:en]submission of studies and regulatory requirments for authorities and ethics committees[:][:de]Einreichung von Studien und regulatorische Anforderungen bei Behörden und Ethikkomissionen[:]
Regulatory

Regulatory

Qualitätssicherung2019-08-10T03:36:27+02:00
[:en]Quality Assurance and compliance with Good Clinical Practice GCP and Standard Operating Procedures SOPs[:][:de]Qualitätssicherung und Einhaltung von Guter Klinischer Praxis GCP und Standard Operating Procedures SOPs[:]
Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

Monitoring2019-08-10T04:03:21+02:00
[:en]Clinical monitoring ensuring regulatory compliance and Good Clinical Practice GCP[:][:de]Klinisches Monitoring für das Einhalten regulatorischer Anforderungen und gute klinische Praxis GCP[:]
Monitoring

Monitoring

Datenmanagement2022-01-03T12:47:16+01:00
[:en]Data management, database setup and maintenance, data capture and cleaning for EDC eCRF and paper CRF[:][:de] Datenmanagement, Dateineingabe, Datenvalidierung, Datenbank Setup und Pflege für eCRF EDC und Papier CRF[:]
Datenmanagement

Datenmanagement

Biostatistik2019-08-20T19:42:12+02:00
[:en]Biostatistical biometric consulting on study design, endpoints, sample size estimation and medical statistics and statistical analysis in clinical research[:][:de]Biostatistische, biometrische Beratung zu Studiendesign, Endpunkte, Fallzahlschätzung sowie medizinische Statistik und statistische Analyse in der klinischen Forschung[:]
Biostatistik

Biostatistik

Vigilanz2019-08-20T19:57:37+02:00
[:en]vigilance services including AE/SAE management and safety and SUSAR reporting services for clinical studies and non-interventional studies with medicinal products or medical devices[:][:de]Vigilanz Services wie AE/SAE Management und Meldung von Ereignissen und SUSARs für klinische und nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten[:]
Vigilanz

Vigilanz

Medizinprodukte2019-08-20T20:04:16+02:00
[:en]Clinical data, clinical studies and post-marketing follow-up surveillance studies for medical devices [:][:de]Klinische Daten, klinische Prüfung und Post-Marketing Surveillance Studien für Medizinprodukte[:]
Medizinprodukte

Medizinprodukte

Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V2022-09-23T11:53:12+02:00
[:de]Beratung, Recherche und Nutzendossier zur Nutzenbewertung gemäß AMNOG[:][:en]Consulting, Research and medical writing for benefit assessment according to German additional benefit dossier[:]
Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION (CRO)

Als Auftragsforschungsinstitut steht GKM seit 1981 für Flexibilität, Kontinuität und Qualität bei der Planung, dem Management und der Durchführung klinischer Prüfungen sowie nicht-interventioneller Studien.

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Neueste Artikel, Publikationen & Events

Neueste Artikel

Bitte beachten Sie, dass Sie für unsere Fachbeiträge auf unserer Wissensdatenbank für klinische Forschung „CliNFo.EU“ weitergeleitet werden.

Use of large language models in clinical research (part 2)

Use of large language models in clinical research (part 2)

This is a follow-up on our previous blog entry on large language models (LLMs) and first experiences using the publicly available chatbots, based on LLMs. It is worth noting that during creation of this blog post, the AI technology already advanced and an upgraded version of model GPT- 3.5 (on which ChatGPT was based) has become available (GPT-4).
Use of large language models in clinical research (part 1)

Use of large language models in clinical research (part 1)

The importance of artificial intelligence (AI) and its potential impact on the workforce has entered the limelight in the last weeks of the year 2022. News outlets and internet websites reported on a groundbreaking achievement in AI: the development of chatbots based on large language models (LLMs) that can be used by the general public in an intuitive, conversational and user-friendly manner
Clinical trials: increasing the visibility of research with visual abstracts

Clinical trials: increasing the visibility of research with visual abstracts

Communication of scientific results to the public is a very important part of research. The new EU CTR also requires that the results are communicated to the general public in a language understandable to lay persons. Furthermore, social media provides great dissemination channels for researchers to attract readers.

Neueste Publikationen

→ Dr. Ramona Schütz, Sabine Ditz

Lay Summaries of Clinical Trial Results
Pharm. Ind. 85, Nr. 9, 835–841 (2023): https://tinyurl.com/ar8kk4vv or our blog article on this topic.

→ Lund, L. H., Zeymer, U., Clark, A. L., Barrios, V., Damy, T., Drożdż, J., Fonseca, C., Kalus, S., Ferber, P. C., Koch, C., Maggioni, A. P., & ARIADNE investigators (2022)

Association between sacubitril/valsartan initiation and changes in left ventricular ejection fraction:
Insights from ARIADNE registry. International journal of cardiology, S0167-5273(22)01480-2. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.ijcard.2022.10.012

→ Maggioni, A. P., Clark, A. L., Barrios, V., Damy, T., Drozdz, J., Fonseca, C., Lund, L. H., Kalus, S., Ferber, P. C., Hussain, R. I., Koch, C., Zeymer, U., & ARIADNE investigators (2022)

Outcomes with sacubitril/valsartan in outpatients with heart failure and reduced ejection fraction:
The ARIADNE registry. ESC heart failure, 10.1002/ehf2.14014. Advance online publication. https://doi.org/10.1002/ehf2.14014

→ Zeymer, U., Clark, A. L., Barrios, V., Damy, T., Drożdż, J., Fonseca, C., Lund, L. H., Kalus, S., Ferber, P. C., Hussain, R. I., Koch, C., & Maggioni, A. P. (2022)

Utilization of sacubitril/valsartan in patients with heart failure with reduced ejection fraction: real-world data from the ARIADNE registry. European heart journal.
Quality of care & clinical outcomes, 8(4), 469–477. https://doi.org/10.1093/ehjqcco/qcab019

→ D. Poddubnyy, J. Sieper, S. Akar, S. Muñoz-Fernández, H. Haibel, T. Diekhoff, M. Protopopov, E. Altmaier, F. Ganz, R. Inman

OP0149 RADIOGRAPHIC PROGRESSION FROM NON-RADIOGRAPHIC TO RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS: RESULTS FROM A 5-YEAR MULTICOUNTRY PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY
BMJ Annals of the Rheumatic Diseases - June 2022 - Volume 81 - Suppl 1
EULAR 2022 European Congress of Rheumatology, 1-4 June. Copenhagen

→ Scholtz, A.W., Waldfahrer, F., Hampel, R. , Weisshaar, G.

Efficacy and Safety of a Fixed-Dose Combination of Cinnarizine 20 mg and Dimenhydrinate 40 mg in the Treatment of Patients with Vestibular Vertigo: An Individual Patient Data Meta-Analysis of Randomised, Double-Blind, Controlled Clinical Trials.
Clin Drug Investig (2022). https://doi.org/10.1007/s40261-022-01184-0

→ Hans-Peter Tony, Eugen Feist, Peer Malte Aries, Silke Zinke, Klaus Krüger, Jonas Ahlers, Inka Albrecht, Christian Barrionuevo, Stefanie Kalus, Harald Burkhardt

Sarilumab reduces disease activity in rheumatoid arthritis patients with inadequate response to janus kinase inhibitors or tocilizumab in regular care in Germany,
Rheumatology Advances in Practice, Volume 6, Issue 1, 2022, rkac002
https://doi.org/10.1093/rap/rkac002

Aktuelle Events

Vorankündigung: Webinar zum Thema „Lay Summaries in klinischen Prüfungen“

Die transparente Kommunikation in der klinischen Forschung an die Öffentlichkeit gewinnt zunehmend an Bedeutung. Eine neue EU-Verordnung sieht nun vor, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen in Form von laienverständlichen Studienabschlussberichten („Lay Summaries“) veröffentlicht werden.

In diesem Zusammenhang bieten wir Ihnen ein praxisbezogenes Webinar zum Thema „Lay Summaries in klinischen Prüfungen“ an.

  • Erfahren Sie, wie die neuen Anforderungen in der EU-Verordnung zu verstehen sind.
  • Wie können Sie diese Anforderungen effizient in der Praxis umsetzen.
  • Erhalten Sie wertvolle Tipps sowie eine Vorstellung ausgewählter Leitfäden bzw. Guidance Dokumente verschiedener Expertengruppen

Noch sind ein genauer Termin sowie die Referentin/der Referent nicht bekannt. Melden Sie sich für unseren Newsletter an. Wir halten Sie auf dem Laufenden, damit Sie dieses Webinar nicht verpassen.

Agenda:

Webinar-Titel: Lay Summaries in klinischen Prüfungen gemäß EU CTR 536/2014 – Umsetzung in der Praxis

  1. Lay Summary gemäß EU CTR 536/2014
    -Regulatorischer Rahmen
    -Verpflichtend für welche Studien?
    -Inhalt gemäß EU CTR 536/2014, Annex V
    -Timelines

  2. Lay Summary – in 4 Schritten zum Ziel
    -Planung
    -Schreiben & Übersetzen
    -Struktur
    -Darstellung Sicherheit & Ergebnisse
    -Laienverständliche Sprache/ Zahlenverständnis
    -Werbefreie Sprache
    -Grafische Gestaltung
    -Distribution

  3. Involvierung des Zielpublikums

  4. Leitfäden & Guidance Dokumente
 
Es sind keine anstehenden Veranstaltungen vorhanden.
 

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White Paper
EU Clinical Trials
Regulation

GKM is a reliable partner of pharmaceutical, biotech and medical device companies for planning and conducting clinical trials phase II-IV as well as for non-interventional studies.

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