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Bitte beachten Sie: unsere Fachbeiträge sind auf unserer Wissensdatenbank für klinische Forschung „CliNFo.EU“ veröffentlicht.
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Move Closer to your Patients in order to Improve Recruitment

Move Closer to your Patients in order to Improve Recruitment

Digital solutions - such as online study portals – can bring patients, researchers, and industry closer together. Thereby, they can provide value to sponsors during the planning and patient recruitment stages of clinical trials or observational studies.
Mit Kontinuität in die Zukunft - Verstärkung in der Geschäftsleitung

Mit Kontinuität in die Zukunft - Verstärkung in der Geschäftsleitung

Gemeinsam mit unserem Advisory Board, Renate E. Hippe, Siegfried K. Hippe und Dr. Dieter Schremmer, haben wir uns entschieden, die Geschäftsleitung der GKM ab April 2019 durch Herrn Rupert Lang zu verstärken und freuen uns ganz besonders, die Stelle des Chief Operations Officer (COO) getreu der Tradition in unserem Familienunternehmen aus den eigenen Reihen besetzen zu können.
Standard Deviation and Standard Error – What is the Difference?

Standard Deviation and Standard Error – What is the Difference?

When studying results of scientific publications one usually comes across standard deviations (SD) and standard errors (SE). However, even both measures are widely used the difference between them is not always clear to the readers. This article aims to clarify some important points and to provide a deeper understanding of SD and SE.
Digitalisierung im Gesundheitswesen, Teil 2

Digitalisierung im Gesundheitswesen, Teil 2

Der Mensch ist keine gefühllose Maschine, die beliebig zerlegt werden kann, um Fehler = Krankheiten und Reparaturen = Therapien einfach so zu erkennen und zu beheben. Die medizinische Forschung ist deshalb in den wichtigsten Disziplinen eine empirische Wissenschaft, also eine methodische Sammlung von Daten und daraus abgeleiteten Erkenntnissen.
Digitalisierung im Gesundheitswesen

Digitalisierung im Gesundheitswesen

Wir leben im Zeitalter der digitalen Revolution. Was heißt das eigentlich? Die Entwicklung der Menschheit hat 3 industrielle Revolutionen durchlaufen. Geprägt waren diese durch die unaufhaltsame disruptive Entwicklung und permanente Optimierung der Effizienz von Produktionsmaschinen
GKM und interActive Systems: Software für open.med

GKM und interActive Systems: Software für open.med

GKM und interActive Systems: Software für open.med Damit die medizinische Behandlung und die soziale Beratung der open.med-Patient(inn)en besser dokumentiert werden können, haben die GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH und der Berliner EDC Software Provider interActive Systems für Ärzte der Welt eine eigene Software entwickelt.
Vom Aussterben bedroht – gefährdet der Brexit klinische Prüfungen in UK?

Vom Aussterben bedroht – gefährdet der Brexit klinische Prüfungen in UK?

Aktuell laufen ca. 1.500 klinische Studien in verschiedenen EU Mitgliedsstaaten, deren Sponsoren ihren Sitz in UK haben. Schätzungen zu Folge werden 50 % dieser Studien auch nach dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (BREXIT) am 30. März 2019 weiterlaufen. In diesem Zusammenhang stellt sich unweigerlich die Frage: Wie geht es mit den klinischen Prüfungen und der Zusammenarbeit mit UK nach dem Brexit weiter?
The Art of Storytelling in Clinical Research, or: Adverse Event Narratives and their Pitfalls

The Art of Storytelling in Clinical Research, or: Adverse Event Narratives and their Pitfalls

In Clinical Study Reports (CSR), a short description (“narrative“) of all Serious Adverse Events (SAE) must be provided. In addition, all Adverse Events (AEs) leading to discontinuation, and AEs of special interest, must be included. Such narratives should provide a concise yet comprehensive overview of each case [...]
Mit Kontinuität in die Zukunft - Änderungen vor und hinter den Kulissen

Mit Kontinuität in die Zukunft - Änderungen vor und hinter den Kulissen

Sehr geehrte Partner der GKM, die Grundbausteine für eine gute und langjährige Zusammenarbeit sind nach unserer Überzeugung Vertrauen und Kontinuität. Mit diesen Werten konnten wir, Siegfried K. Hippe und Renate E. Hippe, die GKM seit ihrer Gründung im Jahre 1981 zusammen mit einer wachsenden Zahl an motivierten Mitarbeitern zu einer international agierenden CRO entwickeln.
Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]
Intention-To-Treat (ITT) vs. Per-Protocol (PP) analysis: what to choose?

Intention-To-Treat (ITT) vs. Per-Protocol (PP) analysis: what to choose?

Differences between and characteristics of the Intention-To-Treat (ITT) vs. Per Protocol (PP) principles: which is the method of choice for the primary analysis of your clinical trial?
Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede

Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede

Häufig gibt es Diskrepanzen zwischen den Designanforderungen der Zulassungsbehörden und der Anforderungen an Studien für die Herleitung eines Zusatznutzens nach §35a SGB V. Die Eignung einer klinischen Studie als Basis für eine Arzneimittelzulassung bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Studie auch für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet ist [...]
A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 2: data review for interim analysis

A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 2: data review for interim analysis

If you are thinking of a clinical trial, you might ask yourself why and how data review for interim analysis can be a topic for a whole article. However, in a non-interventional study there are certain challenges [...]
The end of the eCRF in local language? Workflows for meeting local and global demands in your non-interventional study (NIS)

The end of the eCRF in local language? Workflows for meeting local and global demands in your non-interventional study (NIS)

What aspects do you need to consider when planning a multi-lingual eCRF? Are regulatory requirements effective 22 November 2017 a cut-off date for the future of eCRFs in local language?
Why the value of on-site monitoring cannot be challenged by remote/ centralized monitoring

Why the value of on-site monitoring cannot be challenged by remote/ centralized monitoring

This is not to say we should do as we always did. This is also not to promote unnecessarily frequent monitoring visits or a 100% source data verification (SDV). However, in times were risk-based quality management including centralized monitoring are in the regulatory focus, I feel we forget to reflect the undeniable value that on-site monitoring can give to a clinical study [...]
A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 1: data review for pharmacovigilance purposes

A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 1: data review for pharmacovigilance purposes

In a way, data review for pharmacovigilance purposes is the simplest and yet most demanding kind of data review, as time is a pressing matter in this context. The data are reviewed in different time frames according to the potential risks that arise from them [...]
Wir haben es getan! </br>Warum eine CRO ihrem Verband beitreten sollte.

Wir haben es getan!
Warum eine CRO ihrem Verband beitreten sollte.

BVMA oder nicht BVMA. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) gilt als die Interessenvertretung der Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisations, CRO) in Deutschland. Die Frage, ob GKM sich um eine Mitgliedschaft bemühen sollte [...]
Ärzte der Welt open.med goes online

Ärzte der Welt open.med goes online

Ärzte der Welt e.V. bietet in Deutschland seit über zehn Jahren Menschen, die keinen oder nur einen eingeschränkten Zugang zum Gesundheitssystem haben, kostenlose medizinische Versorgung und Beratung an. GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH unterstützt das Projekt open.med in der online Lösung der Patientenakte.
What to consider when planning the sample size for a non-interventional study

What to consider when planning the sample size for a non-interventional study

The determination of an "adequate" sample size is an essential part of the statistical planning process. Depending on your type of non-interventional study design and your specific study objectives, there are different approaches for the planning of your sample size [...]
Acting out? Points to consider when planning to involve actigraphy measurements into your study design

Acting out? Points to consider when planning to involve actigraphy measurements into your study design

From a medical perspective, addressing concepts of physical activity and activity capacity, vital signs (like heart rate or blood pressure), and/or sleep quality in a real-time manner rather than a snap-shot at a visit, make perfect sense and could enrich the value story of novel therapies. However, when planning to involve actigraphy measurements into your study design, there are several points to be considered, including issues of validity, data transfer and data analysis [...]
Don't panic: It's only the Simpson's Paradox

Don't panic: It's only the Simpson's Paradox

Your results on the overall patient level contradict results on the subgroup level? There is no need to panic. With a deeper look into the data, one can get to the bottom of this observation. [...]
Das Bewertungsverfahren für Medizinprodukte: erste Erkenntnisse und Empfehlungen

Das Bewertungsverfahren für Medizinprodukte: erste Erkenntnisse und Empfehlungen

Für welche Medizinprodukte ist die Bewertung relevant, wie läuft das Bewertungsverfahren ab und welche Lehren kann man aus den bisherigen Verfahren ziehen? [...]
Verpflichtung zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF) von Medizinprodukten

Verpflichtung zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF) von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung ist fortan während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts anhand von klinischen Daten zu aktualisieren, die aus der klinischen Nachbeobachtung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stammen.
SAE reporting in the age of digitalisation (eSAE)

SAE reporting in the age of digitalisation (eSAE)

The use of electronic data capture (EDC) and electronic case report forms (eCRF) is becoming the gold standard in clinical research. Today, the dream of a paperless (or at least near-paperless) study seems within reach [...]
User-friendly eCRF-design: the key for successful data collection

User-friendly eCRF-design: the key for successful data collection

To ensure a perfectly suited eCRF design many different aspects have to be taken into account also with regard to user-friendliness [...]
The “Do’s and Don’ts” when searching clinical trials registers

The “Do’s and Don’ts” when searching clinical trials registers

Searching clinical trial registers is a “must have” in clinical research and evidence based medicine. However, the different registers have their unique characteristics and there are several issues to be kept in mind when searching clinical trial registers, especially when the standards of evidence based medicine need to be fulfilled [...]
Stuck in the middle – mean vs. median

Stuck in the middle – mean vs. median

The mean value of numerical data is without a doubt the most commonly used statistical measure. Anyone who has a basic statistical background knows how to calculate the (arithmetic) mean. However, sometimes the median is used as an alternative to the mean. [...]
Precision medicine clinical trials - How far are we in personalized medicine?

Precision medicine clinical trials - How far are we in personalized medicine?

Using precision medicine as an aid to plan clinical trials catches much attention in the present era of drug development. Several innovative precision medicine initiatives have launched clinical trials for complex diseases.
Inform to engage: 4 reasons why patient centricity is not just a buzz word

Inform to engage: 4 reasons why patient centricity is not just a buzz word

For successful patient engagement keep information high and live patient centricity throughout your study. How? Let’s explore some approaches by having a closer look at 4 reasons why patient centricity is not just a buzz word.
Databases for systematic literature searches

Databases for systematic literature searches

Systematic literature searches are an essential tool of evidence based medicine and as such unavoidable in almost every part of medical research. Their aim is to identify as much available evidence regarding a specific scientific question as possible, by use of a focused, pre-defined and unbiased search strategy.
How a Clinical Trial Management System (CTMS) can improve the quality of your study

How a Clinical Trial Management System (CTMS) can improve the quality of your study

As the coordinator or manager of a clinical trial, I have one simple goal: I want my clinical trial to be successful. However, to guarantee success, I need to be able to manage my project efficiently. But what system is suitable for this?
Warum Sie nicht auf die Verwendung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) verzichten sollten

Warum Sie nicht auf die Verwendung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) verzichten sollten

Um eine klinische Prüfung effizient managen zu können, benötige ich ein System, das es mir zu jeder Projektphase ermöglicht, Aufgaben und Aktivitäten zu planen, zu erfassen, zu kontrollieren sowie studienrelevante Dokumente zu verwalten. Nur, welches System ist dafür geeignet?
Choosing the right safety reporting workflow for your study

Choosing the right safety reporting workflow for your study

Safety comes first. Always. When planning a clinical project, one of the most sensitive, and coincidentally most important issues, is the establishment of a secure, feasible, functional and effective safety reporting workflow.
Risk-based quality management – the new magic phrase  in clinical research

Risk-based quality management – the new magic phrase in clinical research

The for mid-2017 expected final version of the ICH-GCP guideline addendum takes the subject risk management to the next level: the extent and implementation of a risk-based quality management for a clinical trial no longer remains within the judgement of the sponsor but actually becomes a legal obligation.
Das neue Zauberwort: Risikobasiertes Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Das neue Zauberwort: Risikobasiertes Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Das voraussichtlich bis Mitte 2017 finalisierte Addendum der ICH-GCP Guideline hebt das Thema Risikomanagement in klinischen Prüfungen auf ein neues Niveau - die Umsetzung eines risikobasierten Qualitätsmanagements im Rahmen von klinischen Prüfungen bleibt nicht mehr lange der Entscheidung des Sponsors vorbehalten, sondern wird gesetzliche Pflicht
35 Jahre GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH - im Spiegel der Kommunikations-Technologie

35 Jahre GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH - im Spiegel der Kommunikations-Technologie

So begann im Jahre 1981 die GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH der Pharmaindustrie ihre Dienste anzubieten. Jubiläen bringen mit sich, dass es Lob und gute Wünsche von allen Seiten gibt, das freut uns natürlich sehr. Es gibt aber auch Anlass zum Nachdenken und Zurückschauen. [...]
Learnings from clinical and non-interventional studies on psoriasis

Learnings from clinical and non-interventional studies on psoriasis

GKM’s „Lessons Learned” whitepaper series enters a second round. This time, we focus on psoriasis. We can rely on our experience in this field from 20 years and 21 clinical and non-interventional studies [...]
Om – und alles wird gut?

Om – und alles wird gut?

Digitalisierung der Medizin in Bayern – Fokus klinische Patientendaten“ - Der Veranstaltungsort, wie auch die prominente politische und akademische Besetzung, unterstreichen die Wichtigkeit und Aktualität dieses Themas [...]
A quick guide to your non-interventional study

A quick guide to your non-interventional study

Contrary to the outdated image of the non-interventional study (NIS) as a pure marketing instrument, this kind of study is particularly suitable for emphasizing the effectiveness, efficiency and safety of a drug under real life conditions. A quick guide for the planning of your NIS.
Mücken für die Wissenschaft

Mücken für die Wissenschaft

Die Erforschung der Stechmücke wurde speziell in Deutschland lange Zeit vernachlässigt. Daher mangelt es heute, in Zeiten des Zika-Virus, der Globalisierung und der Klimaveränderung, an fundamentalem Wissen über das Vorkommen, die Verbreitung und die Biologie der verschiedenen Mückenarten. Wir rufen Sie daher zur Mückenjagd auf [...]
Scientific and Medical Communication Today

Scientific and Medical Communication Today

This year’s EMWA symposium in Munich provided an excellent overview on the diverse and fast-changing world of medical writing. Far from dealing only with dry and difficult matters, as outsiders might suspect, medical writing essentially revolves around all shades of effective communication in the world of medicine [...]
Statistical testing in non-interventional studies (NIS)

Statistical testing in non-interventional studies (NIS)

In this article we would like to address the question whether it is useful to perform statistical testing in the context of a NIS, as it is often requested by the sponsor, and why, if tests are performed, we should handle their results with caution.
The development of an electronic Case Report Form (eCRF)

The development of an electronic Case Report Form (eCRF)

The electronic case report from (eCRF) played a pioneering role in the digitalization and introduction of ever new technologies into clinical research, and enjoys great popularity. Here, we would like to give you a short overview of how an eCRF develops in the course of a study.
Typisierungsaktion

Typisierungsaktion

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Spender gesucht!

In Deutschland erhält alle 45 Minuten ein Patient die Diagnose Leukämie. Über 75% dieser Menschen kann durch eine Stammzellentransplantation das Leben gerettet werden – jedoch sucht derzeit jeder fünfte Patient vergeblich nach einem passenden Spender. Dies zu ändern, ist Anliegen und Arbeit der Aktion Knochenmarkspende Bayern (AKB, zur Homepage).

Mari Dworznik, Projektmanagerin bei GKM und schon mehrere Jahre ehrenamtlich bei der AKB tätig, machte bei GKM auf die Bedeutsamkeit der Arbeit der AKB aufmerksam. Nur durch die Neuaufnahme von potentiellen Spendern in die Spenderdatei kann Patienten eine Chance auf Heilung gegeben werden. Daher freuen wir uns umso mehr, die AKB nun mit einer eigenen Aktion unterstützen zu können.

Gemeinsam mit dem Klinikum Rechts der Isar wurde eine Typisierungsaktion ins Leben gerufen, die am 15. April 2016 am Klinikum Rechts der Isar im Institut für Virologie stattfinden wird. Es ist so einfach, einem anderen Menschen in nur fünf Minuten Hoffnung zu schenken. Deshalb die Bitte: Unterstützen Sie unsere Aktion und lassen Sie sich gemeinsam mit unseren Mitarbeitern typisieren!

Alle Informationen zur Aktion und zur Typisierung und Stammzellspende im Allgemeinen finden Sie in unserem Flyer sowie auf der Homepage der Aktion Knochenmarkspende Bayern.

Typisierungsaktion Stammzellspende Leukämie AKB

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FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

FAQ zur Klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

Viele Hersteller werden vor eine große Herausforderung gestellt, wenn sich im Rahmen der klinischen Bewertung über den Literaturweg herausstellt, dass nicht ausreichend klinische Daten zur Verfügung stehen, um die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen zu zeigen und somit eine klinische Prüfung erforderlich wird.
Evidence based data, Patientenbeteiligung & Patientenpräferenz – sind evidente Daten machbar?

Evidence based data, Patientenbeteiligung & Patientenpräferenz – sind evidente Daten machbar?

Die Entwicklung neuer Arzneimittel schreitet kontinuierlich voran, mit dem steten Ziel, die Situation des Patienten zu verbessern. Die einfache Gegenrechnung nutzentragender Parameter im Zuge der Zusatznutzenverhandlungen in Deutschland wirft bei näherer Betrachtung eine Reihe an Grundsatzfragen auf.
Old drugs, new tricks

Old drugs, new tricks

Unexpected discoveries in the various stages of drug development are still rather the norm than the exception. Unexpected drug effects are not limited to only adverse drug reactions. Some effects turn out to be beneficial, or even to be an unexpected breakthrough in the treatment of another disease.
More than a gut feeling - our experience in clinical research on Inflammatory Bowel Diseases

More than a gut feeling - our experience in clinical research on Inflammatory Bowel Diseases

Today we would like to start off “Lessons Learned” with inflammatory bowel diseases, a group of indications which we have accompanied for 25 years. Insights from [...]
Gratulation zum Bayerischen Gesundheits- und Pflegepreis 2015

Gratulation zum Bayerischen Gesundheits- und Pflegepreis 2015

Innovativste Projekte im Bereich Gesundheit & Pflege - In diesem Jahr verlieh Bayerns Gesundheitsministerin Melanie Huml zum ersten Mal den mit 5000 Euro dotierten Bayerischen Gesundheits- und Pflegepreis 2015. Im Kaisersaal der Residenz in München erhielten aus den insgesamt 163 nominierten Projekten drei herausragende Projekte [...]
Pragmatismus gefragt – Herausforderungen und Chancen für die klinische Forschung im Zeitalter der frühen Nutzenbewertung in Deutschland

Pragmatismus gefragt – Herausforderungen und Chancen für die klinische Forschung im Zeitalter der frühen Nutzenbewertung in Deutschland

In einer Hinsicht sind sich Interessenvertreter der Industrie und der Kostenträger einig – das Arzneimittel-Neuordnungs-Gesetz habe sein Ziel verfehlt. Doch was haben wir gelernt?
Listen to your eye

Listen to your eye

The eye is not only our window to the world. Reversing perspectives, it also serves as a valuable access point to examine the human body inside out. Indeed, a look through the pupil provides insight into a patient’s overall health status!
Why breakthrough in Alzheimer’s disease is still far away

Why breakthrough in Alzheimer’s disease is still far away

We have a target and we have a spreading pattern – so why don’t we have a therapy yet? And why are we consciously ignoring the few reliable findings from preclinical and translational studies?
GKM reads aloud!

GKM reads aloud!

We take part in the initiative “My dad reads aloud” - The German Reading Foundation has initiated a program throughout Germany that aims to encourage parents to read out more to their children (e.g. bed time stories). Reading is fundamental to human development, it ignites children’s’ imagination, it opens the view on a different world [...]
Share, connect, discuss & innovate!

Share, connect, discuss & innovate!

Dear reader, clinical research has me now for over 30 years and although this business is often described as one of the slower and less innovative areas, I would strongly argue the opposite! With an innovation share of 9 and 7 % respectively, the pharmaceutical and medical device industry rather show a strong innovative power [...]
Game changer for the fight against cancer?

Game changer for the fight against cancer?

Although not yet brought into daily clinical routine, new screening methods and individualized pharmacological treatment concepts are under evaluation and show promising first results. Three recent findings describe the advances in research for breast, prostate and pancreatic cancer.
Design und Auswertung einer Medizinproduktestudie - nur die Variation einer Arzneimittelstudie?

Design und Auswertung einer Medizinproduktestudie - nur die Variation einer Arzneimittelstudie?

Die Medizinproduktestudie als Variation der Arzneimittelstudie? Im Detail zeigen sich Unterschiede, die sich grundlegend auf Design und Auswertung einer Medizinproduktstudie auswirken können.