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Please note that our specialist articles are published on our knowledge base for clinical research “CliNFo.EU”.
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The course of a pandemic – epidemiological statistics in times of (describing) a crisis, pt. 1

The course of a pandemic – epidemiological statistics in times of (describing) a crisis, pt. 1

Throughout the current Corona pandemic, epidemiological statistics are widely used in everyday life to an unprecedented rate. Various media use different indicators for all kinds of purposes, be it the honest attempt to objectively communicate the risk associated with SARS-CoV-2, or in order to up- or downplay the mortality rates.
Clinical prediction models in the COVID-19 pandemic

Clinical prediction models in the COVID-19 pandemic

Facing the world-wide spread of coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections with hospitals overcharged and a shortage of medical equipment in several countries, diagnostic and prediction models might help to identify patients with COVID-19 and predict the likelihood of the disease outcome (e.g. severity of disease, recovery, death).
Investigator Initiated Trials (IIT)

Investigator Initiated Trials (IIT)

Can they demonstrate scientific merits and align with corporate objectives? Often initiated by researchers or investigators as a part of an observation, an Investigator Initiated Trial (IIT) or Investigator Sponsored Trial is one of the kind of clinical trials that take up specific questions from clinical care, such as therapy optimization or off-label use, and are usually of no economic interest.
Move Closer to your Patients in order to Improve Recruitment

Move Closer to your Patients in order to Improve Recruitment

Digital solutions - such as online study portals – can bring patients, researchers, and industry closer together. Thereby, they can provide value to sponsors during the planning and patient recruitment stages of clinical trials or observational studies.
Mit Kontinuität in die Zukunft - Verstärkung in der Geschäftsleitung

Mit Kontinuität in die Zukunft - Verstärkung in der Geschäftsleitung

Gemeinsam mit unserem Advisory Board, Renate E. Hippe, Siegfried K. Hippe und Dr. Dieter Schremmer, haben wir uns entschieden, die Geschäftsleitung der GKM ab April 2019 durch Herrn Rupert Lang zu verstärken und freuen uns ganz besonders, die Stelle des Chief Operations Officer (COO) getreu der Tradition in unserem Familienunternehmen aus den eigenen Reihen besetzen zu können.
Standard Deviation and Standard Error – What is the Difference?

Standard Deviation and Standard Error – What is the Difference?

When studying results of scientific publications one usually comes across standard deviations (SD) and standard errors (SE). However, even both measures are widely used the difference between them is not always clear to the readers. This article aims to clarify some important points and to provide a deeper understanding of SD and SE.
Digitalisierung im Gesundheitswesen, Teil 2

Digitalisierung im Gesundheitswesen, Teil 2

Der Mensch ist keine gefühllose Maschine, die beliebig zerlegt werden kann, um Fehler = Krankheiten und Reparaturen = Therapien einfach so zu erkennen und zu beheben. Die medizinische Forschung ist deshalb in den wichtigsten Disziplinen eine empirische Wissenschaft, also eine methodische Sammlung von Daten und daraus abgeleiteten Erkenntnissen.
Digitalisierung im Gesundheitswesen

Digitalisierung im Gesundheitswesen

Wir leben im Zeitalter der digitalen Revolution. Was heißt das eigentlich? Die Entwicklung der Menschheit hat 3 industrielle Revolutionen durchlaufen. Geprägt waren diese durch die unaufhaltsame disruptive Entwicklung und permanente Optimierung der Effizienz von Produktionsmaschinen
GKM und interActive Systems: Software für open.med

GKM und interActive Systems: Software für open.med

GKM und interActive Systems: Software für open.med Damit die medizinische Behandlung und die soziale Beratung der open.med-Patient(inn)en besser dokumentiert werden können, haben die GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH und der Berliner EDC Software Provider interActive Systems für Ärzte der Welt eine eigene Software entwickelt.
Vom Aussterben bedroht – gefährdet der Brexit klinische Prüfungen in UK?

Vom Aussterben bedroht – gefährdet der Brexit klinische Prüfungen in UK?

Aktuell laufen ca. 1.500 klinische Studien in verschiedenen EU Mitgliedsstaaten, deren Sponsoren ihren Sitz in UK haben. Schätzungen zu Folge werden 50 % dieser Studien auch nach dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (BREXIT) am 30. März 2019 weiterlaufen. In diesem Zusammenhang stellt sich unweigerlich die Frage: Wie geht es mit den klinischen Prüfungen und der Zusammenarbeit mit UK nach dem Brexit weiter?
The Art of Storytelling in Clinical Research, or: Adverse Event Narratives and their Pitfalls

The Art of Storytelling in Clinical Research, or: Adverse Event Narratives and their Pitfalls

In Clinical Study Reports (CSR), a short description (“narrative“) of all Serious Adverse Events (SAE) must be provided. In addition, all Adverse Events (AEs) leading to discontinuation, and AEs of special interest, must be included. Such narratives should provide a concise yet comprehensive overview of each case [...]
Mit Kontinuität in die Zukunft - Änderungen vor und hinter den Kulissen

Mit Kontinuität in die Zukunft - Änderungen vor und hinter den Kulissen

Sehr geehrte Partner der GKM, die Grundbausteine für eine gute und langjährige Zusammenarbeit sind nach unserer Überzeugung Vertrauen und Kontinuität. Mit diesen Werten konnten wir, Siegfried K. Hippe und Renate E. Hippe, die GKM seit ihrer Gründung im Jahre 1981 zusammen mit einer wachsenden Zahl an motivierten Mitarbeitern zu einer international agierenden CRO entwickeln.
Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die klinische Bewertung nach der neuen MDR – de facto Pflicht zur klinischen Prüfung

Die Neuregelungen der MDR zur klinischen Bewertung werden künftig dazu führen, dass deutlich mehr klinische Daten zu den eigenen Medizinprodukten des Herstellers vorliegen müssen als bisher, um im Rahmen der klinischen Bewertung klinische Evidenz mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zeigen zu können [...]
Intention-To-Treat (ITT) vs. Per-Protocol (PP) analysis: what to choose?

Intention-To-Treat (ITT) vs. Per-Protocol (PP) analysis: what to choose?

Differences between and characteristics of the Intention-To-Treat (ITT) vs. Per Protocol (PP) principles: which is the method of choice for the primary analysis of your clinical trial?
Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede

Arzneimittelzulassung vs. frühe Nutzenbewertung – die Unterschiede

Häufig gibt es Diskrepanzen zwischen den Designanforderungen der Zulassungsbehörden und der Anforderungen an Studien für die Herleitung eines Zusatznutzens nach §35a SGB V. Die Eignung einer klinischen Studie als Basis für eine Arzneimittelzulassung bedeutet nicht zwangsläufig, dass diese Studie auch für die Bewertung eines Zusatznutzens geeignet ist [...]
A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 2: data review for interim analysis

A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 2: data review for interim analysis

If you are thinking of a clinical trial, you might ask yourself why and how data review for interim analysis can be a topic for a whole article. However, in a non-interventional study there are certain challenges [...]
The end of the eCRF in local language? Workflows for meeting local and global demands in your non-interventional study (NIS)

The end of the eCRF in local language? Workflows for meeting local and global demands in your non-interventional study (NIS)

What aspects do you need to consider when planning a multi-lingual eCRF? Are regulatory requirements effective 22 November 2017 a cut-off date for the future of eCRFs in local language?
Why the value of on-site monitoring cannot be challenged by remote/ centralized monitoring

Why the value of on-site monitoring cannot be challenged by remote/ centralized monitoring

This is not to say we should do as we always did. This is also not to promote unnecessarily frequent monitoring visits or a 100% source data verification (SDV). However, in times were risk-based quality management including centralized monitoring are in the regulatory focus, I feel we forget to reflect the undeniable value that on-site monitoring can give to a clinical study [...]
A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 1: data review for pharmacovigilance purposes

A hitchhiker’s guide to data review in an ongoing (“live”) study – part 1: data review for pharmacovigilance purposes

In a way, data review for pharmacovigilance purposes is the simplest and yet most demanding kind of data review, as time is a pressing matter in this context. The data are reviewed in different time frames according to the potential risks that arise from them [...]
Wir haben es getan! </br>Warum eine CRO ihrem Verband beitreten sollte.

Wir haben es getan!
Warum eine CRO ihrem Verband beitreten sollte.

BVMA oder nicht BVMA. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) gilt als die Interessenvertretung der Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisations, CRO) in Deutschland. Die Frage, ob GKM sich um eine Mitgliedschaft bemühen sollte [...]