Mit der Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach dem Inverkehrbringen proaktiv im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical-Follow-up, PMCF) gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden, um die klinischen Bewertungen in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Die klinischen Daten müssen unter Anwendungsbedingungen über proaktive PMCF-Methoden gesammelt und bewertet werden.
