Dr. Michael Obermeier, Head of Biostatistics bei der GKM, referiert im Rahmen des FORUM Seminars „Good Clinical Study Design“.

Das Studiendesign ist die Basis für eine erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung.

Regularien, Vorgaben zur Patientensicherheit, finanzielle Überlegungen und die praktische Durchführbarkeit setzen der Kreativität jedoch enge Grenzen. Dieses Seminar informiert Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und zeigt Ihnen, wie Sie ganz praktisch an Studienplanung und Festlegung des Studiendesigns herangehen sollten.

• • Worauf liegt das Augenmerk der Behörde bei der Beurteilung des Designs?
  • Wie gehen Sie methodisch auf dem Planungs-Zeitstrahl vor?
  • Welche statistischen Überlegungen spielen eine Rolle?
  • Und wie wird das Projekt aus ethischer Sicht und in Sachen Patientensicherheit beurteilt?

Insbesondere innovative und komplexe Studiendesigns, wie adaptive, basket und umbrella, die immer größere Bedeutung für klinische Prüfungen erlangen, werden in diesem Seminar thematisiert.

Näheres unter: https://www.forum-institut.de/seminar/2002242-good-clinical-study-design