Dieses Online-Seminar über ZOOM informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien. Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie künftig in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen sämtliche Möglichkeiten, die nicht-interventionelle Studien bieten und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen können. Außerdem wird es Ihnen leichter fallen, die erhobenen Daten im Nachgang der Studie korrekt zu interpretieren.

Themen:

• Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde praktisch umsetzen
• So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch
• Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
• Operative Durchführung einer NIS: Erfolgreiches Projekt- und Qualitätsmanagement
• Erhobene Daten korrekt interpretieren

Vortrag Rupert Lang, Chief Executive Officer, GKM-Therapieforschung

09.11.2021, 09:00 bis 10:30 Uhr

Die (richtige) Planung von NIS

• NIS oder andere Studienalternativen?
• Auswahl von Design und Methodik
• Nicht-Intervention vs. Intervention
• Welche NIS für welche Fragestellung?
• Kostenkalkulation einer NIS

09.11.2021, 10:45 bis 12:30 Uhr

Operative Durchführung einer NIS

• Projekt- und Qualitätsmanagement
• Planung von Ressourcen
• Verantwortlichkeiten, SOPs
• Qualitätssichernde Maßnahmen und Originaldatenkontrolle
• Transparenz bei Veröffentlichung und Berichterstattung