GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Ihr full-service CRO in Deutschland in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Clinical Research Services für internationale und nationale klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Studien

Konzeption und Designentwicklung2025-04-08T11:16:14+02:00
[:en]concept and study design for clinical studies and non-interventional studies NIS[:][:de]Konzeption und Studiendesign für klinische Studien und nicht-interventionelle Studien NIS[:]
Konzeption und Designentwicklung

Konzeption und Designentwicklung

Medical Advising und Medical Writing2025-04-08T11:18:54+02:00
[:en]medical writing in clinical research[:][:de]Medical writing in der klinischen Forschung[:]
Medical Advising und Medical Writing

Medical Advising und Medical Writing

Projektmanagement2025-04-08T11:19:23+02:00
[:en]clinical operations and project management in clinical research[:][:de]Clinical operations und Projektmanagement in der klinischen Forschung[:]
Projektmanagement

Projektmanagement

Regulatory2025-04-08T11:19:55+02:00
[:en]submission of studies and regulatory requirments for authorities and ethics committees[:][:de]Einreichung von Studien und regulatorische Anforderungen bei Behörden und Ethikkomissionen[:]
Regulatory

Regulatory

Qualitätssicherung2025-04-08T11:20:30+02:00
[:en]Quality Assurance and compliance with Good Clinical Practice GCP and Standard Operating Procedures SOPs[:][:de]Qualitätssicherung und Einhaltung von Guter Klinischer Praxis GCP und Standard Operating Procedures SOPs[:]
Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

Monitoring2025-04-08T11:21:05+02:00
[:en]Clinical monitoring ensuring regulatory compliance and Good Clinical Practice GCP[:][:de]Klinisches Monitoring für das Einhalten regulatorischer Anforderungen und gute klinische Praxis GCP[:]
Monitoring

Monitoring

Datenmanagement2025-04-08T11:26:38+02:00
[:en]Data management, database setup and maintenance, data capture and cleaning for EDC eCRF and paper CRF[:][:de] Datenmanagement, Dateineingabe, Datenvalidierung, Datenbank Setup und Pflege für eCRF EDC und Papier CRF[:]
Datenmanagement

Datenmanagement

Biostatistik2025-04-08T11:35:17+02:00
[:en]Biostatistical biometric consulting on study design, endpoints, sample size estimation and medical statistics and statistical analysis in clinical research[:][:de]Biostatistische, biometrische Beratung zu Studiendesign, Endpunkte, Fallzahlschätzung sowie medizinische Statistik und statistische Analyse in der klinischen Forschung[:]
Biostatistik

Biostatistik

Vigilanz2025-04-08T11:21:35+02:00
[:en]vigilance services including AE/SAE management and safety and SUSAR reporting services for clinical studies and non-interventional studies with medicinal products or medical devices[:][:de]Vigilanz Services wie AE/SAE Management und Meldung von Ereignissen und SUSARs für klinische und nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten[:]
Vigilanz

Vigilanz

Medizinprodukte2025-04-08T11:39:41+02:00
[:en]Clinical data, clinical studies and post-marketing follow-up surveillance studies for medical devices [:][:de]Klinische Daten, klinische Prüfung und Post-Marketing Surveillance Studien für Medizinprodukte[:]
Medizinprodukte

Medizinprodukte

Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2025-04-10T14:28:39+02:00
[:de]Beratung, Recherche und Nutzendossier zur Nutzenbewertung gemäß AMNOG[:][:en]Consulting, Research and medical writing for benefit assessment according to German additional benefit dossier[:]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION (CRO)

Als Auftragsforschungsinstitut steht GKM seit 1981 für Flexibilität, Kontinuität und Qualität bei der Planung, dem Management und der Durchführung klinischer Prüfungen sowie nicht-interventioneller Studien.

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Neueste Artikel, Publikationen & Events

Neueste Artikel

Bitte beachten Sie, dass Sie für unsere Fachbeiträge auf unserer Wissensdatenbank für klinische Forschung „CliNFo.EU“ weitergeleitet werden.

Anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD)

Anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD)

Eine Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) ist eine nicht-randomisierte, vergleichende Evidenzgenerierung, die in der Regelversorgung durchgeführt wird. Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) kann eine AbD anordnen, wenn die vorliegende Evidenz für ein Arzneimittel nicht zur Quantifizierung eines Zusatznutzens als ausreichend erachtet wird. Betroffen sind Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) sowie Arzneimittel mit speziellen Zulassungstypen (bedingte Marktzulassung oder Zulassung unter besonderen Umständen).
Electronic Signatures in Clinical Research

Electronic Signatures in Clinical Research

Digitalisation is profoundly reshaping professional landscapes, and clinical research—a field historically reliant on manually recorded paper documents—is no exception. Paper documents are rapidly being replaced by electronic alternatives, simplifying many aspects of our work. However, ensuring the validity and security of these digital records is paramount, especially when it comes to electronically signed documents in clinical research.

Neueste Publikationen

→ Südmeyer M, Pedrosa DJ, Siebecker F, Arlt C, Kopra JJ, Jost WH  
Utilization of MANAGE-PD Tool in a Real-World Setting in Germany: A Cross-Sectional Study Brain Sci. 2024 Jun 24;14(7):630. doi: 10.3390/brainsci14070630
PMID: 39061371
https://doi.org/10.3390/brainsci14070630

→ Daniel Weiss, Georg Ebersbach, Jens Carsten Möller, Johannes Schwarz, Carolin Arlt, Björn Fritz, Sven-Christian Sensken, Karla Eggert

Do we start too late? Insights from the real-world non-interventional BALANCE study on the present use of levodopa/carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease in Germany and Switzerland
DOI: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.018

→ Matthias Augustin, Dominik Beier, Jennifer Branner, Dennis Häckl, Regina Hampel, Thomas Kramps, Hjalmar Kurzen, Hannah Lintener, Nima Melzer, Malina Müller, Petra Staubach, Uwe Schwichtenberg, Christian Termeer, Alexander Zink, Petra Nathan, Marcus Maurer

The socio-economic burden of H1-antihistamine-refractory chronic spontaneous urticaria in Germany,
First published: 11 May 2024 https://doi.org/10.1111/jdv.20071

→ Poddubnyy, Denis; Sieper, Joachim; Akar, Servet; Muñoz-Fernández, Santiago; Haibel, Hildrun; Diekhoff, Torsten; Protopopov, Mikhail; Altmaier, Elisabeth; Ganz, Fabiana; Inman, Robert D

Radiographic Progression in Sacroiliac Joints in Patients With Axial Spondyloarthritis: Results From a Five-Year International Observational Study.
ACR Open Rheumatol 6(2):p 103–10, Feb 2024. doi: 10.1002/acr2.11642
http://doi.org/10.1002/acr2.11642

→ Kai-Michael Beeh, Karl Scheithe, Heike Schmutzler & Saskia Krüger

Real-World Effectiveness of Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Once-Daily
Single-Inhaler Triple Therapy for Symptomatic COPD: The ELLITHE Non-Interventional Trial,
International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, , 205-216, DOI: 10.2147/
COPD.S427770
https://doi.org/10.2147/COPD.S427770

Aktuelle Events

 

  • Kostenfreies Webinar: Pharmakovigilanz im Fokus

    Der Pharmakovigilanz-Experte SCRATCH sowie die full-service CRO GKM laden Sie herzlich zum kostenfreien Webinar "Pharmakovigilanz im Fokus: Effektive Meldewege und die häufigsten Fallstricke bei Nebenwirkungsfällen" ein. Melden Sie sich am besten gleich an und sichern Sie sich Ihren Platz!

    20. Mai 2025 | 11:30 - 13:00
 

  • Kostenfreies Webinar: Pharmakovigilanz im Fokus

    Der Pharmakovigilanz-Experte SCRATCH sowie die full-service CRO GKM laden Sie herzlich zum kostenfreien Webinar "Pharmakovigilanz im Fokus: Effektive Meldewege und die häufigsten Fallstricke bei Nebenwirkungsfällen" ein. Melden Sie sich am besten gleich an und sichern Sie sich Ihren Platz!

    20. Mai 2025 | 11:30 - 13:00
 

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EU Clinical Trials
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GKM is a reliable partner of pharmaceutical, biotech and medical device companies for planning and conducting clinical trials phase II-IV as well as for non-interventional studies.

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