Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen.

Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen.

Mit der Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach dem Inverkehrbringen proaktiv im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical-Follow-up, PMCF) gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden, um die klinischen Bewertungen in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Die klinischen Daten müssen unter Anwendungsbedingungen über proaktive PMCF-Methoden gesammelt und bewertet werden.

Die transparente Kommunikation in der klinischen Forschung an die Öffentlichkeit gewinnt zunehmend an Bedeutung. Eine neue EU-Verordnung sieht nun vor, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen in Form von laienverständlichen Studienabschlussberichten ("Lay Summaries") veröffentlicht werden. In diesem Zusammenhang wird die GKM ein praxisbezogenes Webinar zum Thema "Lay Summaries in klinischen Prüfungen" anbieten.

We are pleased to invite you to this webinar to find out about the latest developments in Electronic Data Capture (EDC) systems for clinical research. As a full service CRO offering services throughout the entire clinical development, we understand the critical role of EDC in ensuring the success of clinical studies and are committed to providing the most efficient and high-quality solutions. With this in mind, we have organised a webinar together with one of our EDC suppliers, our longstanding partner Clincase, for you to find out about the latest developments in EDC systems for clinical research. We look forward to your registration!

Der Pharmakovigilanz-Experte SCRATCH sowie die full-service CRO GKM laden Sie herzlich zum kostenfreien Webinar "Pharmakovigilanz im Fokus: Effektive Meldewege und die häufigsten Fallstricke bei Nebenwirkungsfällen" ein. Melden Sie sich am besten gleich an und sichern Sie sich Ihren Platz!