Project Description
Wir bieten Monitoring Services an, die sicherstellen, dass Ihre Studie allen regulatorischen Ansprüchen vollumfänglich genügt und die Gute Klinische Praxis zu jeder Zeit Beachtung findet. Wir verstehen Monitoring nicht nur als kritische Überprüfung und Verifizierung von Daten, um deren Integrität zu gewährleisten. Unsere Monitore (CRAs) vor Ort sind mehr als unsere Augen und Ohren – sie repräsentieren GKM und seine Sponsoren. Während sie ihre Aufgaben im Rahmen des Monitorings durchführen, agieren sie diplomatisch, jedoch bestimmt bei der Unterstützung der Prüfer und des Personals im Zentrum: Eine Herausforderung, die absolute Professionalität verlangt. Wir setzen überall ausschließlich lokale Muttersprachler für das Monitoring ein. Jeder unserer klinischen Monitore verfügt über mindestens zwei Jahre Erfahrung im Monitoring. Ihre Tätigkeiten unterliegen während des gesamten Projektes einer sorgfältigen Supervision durch GKM. Darüber hinaus pflegen wir langdauernde und stabile Partnerschaften mit unseren freiberuflichen CRAs, die für das Monitoring zuständig sind. Wir achten sehr darauf, unseren CRAs das bestmögliche projekt- und indikationsspezifische Training zukommen zu lassen. Diese gewinnversprechende Kombination aus Persönlichkeit, Expertise und Erfahrung garantiert einen reibungslosen Studienablauf.


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![[:en]medical writing in clinical research[:][:de]Medical writing in der klinischen Forschung[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0001_medical-writing.jpg)
![[:en]clinical operations and project management in clinical research[:][:de]Clinical operations und Projektmanagement in der klinischen Forschung[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0003_projektmanagement.jpg)
![[:en]submission of studies and regulatory requirments for authorities and ethics committees[:][:de]Einreichung von Studien und regulatorische Anforderungen bei Behörden und Ethikkomissionen[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0002_regulatory.jpg)
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![[:en]Data management, database setup and maintenance, data capture and cleaning for EDC eCRF and paper CRF[:][:de] Datenmanagement, Dateineingabe, Datenvalidierung, Datenbank Setup und Pflege für eCRF EDC und Papier CRF[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0006_data-management.jpg)
![[:en]Biostatistical biometric consulting on study design, endpoints, sample size estimation and medical statistics and statistical analysis in clinical research[:][:de]Biostatistische, biometrische Beratung zu Studiendesign, Endpunkte, Fallzahlschätzung sowie medizinische Statistik und statistische Analyse in der klinischen Forschung[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0007_biologics.jpg)
![[:en]vigilance services including AE/SAE management and safety and SUSAR reporting services for clinical studies and non-interventional studies with medicinal products or medical devices[:][:de]Vigilanz Services wie AE/SAE Management und Meldung von Ereignissen und SUSARs für klinische und nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0008_Vigilance1.jpg)
![[:en]Clinical data, clinical studies and post-marketing follow-up surveillance studies for medical devices [:][:de]Klinische Daten, klinische Prüfung und Post-Marketing Surveillance Studien für Medizinprodukte[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_009_medical-devices.jpg)
![[:de]Beratung, Recherche und Nutzendossier zur Nutzenbewertung gemäß AMNOG[:][:en]Consulting, Research and medical writing for benefit assessment according to German additional benefit dossier[:]](https://www.gkm-therapieforschung.de/wp-content/uploads/2015/04/GKM_Services_0010_Amnog.jpg)