Project Description

  • Von Anfang an dabei: Seit Einführung des AMNOG bietet GKM Services rund um das Thema AMNOG und frühe Nutzenbewertung an und hat bisher über 53 Projekte im AMNOG-Bereich erfolgreich abgeschlossen.
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Unser AMNOG Fachbereich ist interdisziplinär, bestehend aus Expertinnen und Experten aus der (Bio)statistik, Medizin, Pharmazie, Gesundheitsökonomie sowie Epidemiologie.
  • Immer auf dem neuesten Stand: Das AMNOG Team bildet sich regelmäßig zum Thema fort. So hat die AMNOG-Fachgruppe die aktuellen Entwicklungen im AMNOG Umfeld immer im Blick und kann Ihnen die notwendige Kompetenz für ein erfolgreiches Nutzendossier anbieten.
  • Bedarfsorientierter Service aus einer Hand: Die AMNOG Fachgruppe bietet ein komplettes Dienstleistungsspektrum von der medizinischen und statistischen Beratung bis hin zur Erstellung des kompletten Nutzendossiers im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V an. Das AMNOG Team berät darüber hinaus bei der Entwicklung von Studiendesigns oder Studienprogrammen mit Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung. Ebenfalls unterstützen wir Sie bei der Durchführung von Zusatzanalysen für die Nutzenbewertung, Literaturrecherchen, Endpunktvalidierung oder Identifizierung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, um typische Stolpersteine bei der Nutzenbewertung zu umgehen.

Stellen Sie rechtzeitig die Weichen für ein erfolgreiches Nutzendossier – Nutzen Sie unsere Kompetenz rund um das Thema AMNOG und Nutzendossiers!

Services Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

  • Consulting
  • Design von Studien mit Blick auf die Nutzenbewertung
  • Statistische und medizinische Bewertung von Studiensynopsen auf „AMNOG-Tauglichkeit“
  • Patientenrelevante Endpunkte
  • Endpunktvalidierung
  • Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT)
  • Strategieentwicklung für begleitende Studien und Patientenbefragungen
  • Systematische Literatur- und Studienregisterrecherche
  • Statistische Beratung
  • Medizinische Beratung
  • Vorbereitung von Unterlagen für die G-BA Beratung
  • PICO Schema
  • Nutzendossier-Service
  • Erstellung des Antrags zur G-BA-Beratung
  • Erstellung und/oder Review aller oder einzelner Module des Nutzendossiers
  • Identifikation von Datenlücken
  • Planung und Durchführung von Analysen gemäß §35a SGB V (AMNOG)
  • Durchführung von indirekten Vergleichen
  • Metaanalysen
  • Systematische Literatur- und Studienregisterrecherche
  • Inhaltliche und formale Vollständigkeitsprüfung
  • Unterstützung bei und Entwicklung der schriftlichen Stellungnahme
  • Training und Consulting für das Stellungnahmeverfahren

Artikel zum Thema

Das Forschungsdaten­zentrum Gesundheit – eine neue Datengrundlage fürs AMNOG Verfahren?

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Änderungen in der Verfahrensordnung des G-BA und Auswirkungen auf die Modulvorlagen für die frühe Nutzenbewertung

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Anwendungs­begleitende Datenerhebungen (AbD)

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Weitere Services

Konzeption und Designentwicklung2025-04-08T11:16:14+02:00
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Medical Advising und Medical Writing2025-04-08T11:18:54+02:00
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Projektmanagement2025-04-08T11:19:23+02:00
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Projektmanagement

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Qualitätssicherung2025-04-08T11:20:30+02:00
[:en]Quality Assurance and compliance with Good Clinical Practice GCP and Standard Operating Procedures SOPs[:][:de]Qualitätssicherung und Einhaltung von Guter Klinischer Praxis GCP und Standard Operating Procedures SOPs[:]
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Monitoring2025-04-08T11:21:05+02:00
[:en]Clinical monitoring ensuring regulatory compliance and Good Clinical Practice GCP[:][:de]Klinisches Monitoring für das Einhalten regulatorischer Anforderungen und gute klinische Praxis GCP[:]
Monitoring

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Datenmanagement2025-04-08T11:26:38+02:00
[:en]Data management, database setup and maintenance, data capture and cleaning for EDC eCRF and paper CRF[:][:de] Datenmanagement, Dateineingabe, Datenvalidierung, Datenbank Setup und Pflege für eCRF EDC und Papier CRF[:]
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Biostatistik2025-04-08T11:35:17+02:00
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Biostatistik

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Vigilanz2025-04-08T11:21:35+02:00
[:en]vigilance services including AE/SAE management and safety and SUSAR reporting services for clinical studies and non-interventional studies with medicinal products or medical devices[:][:de]Vigilanz Services wie AE/SAE Management und Meldung von Ereignissen und SUSARs für klinische und nicht-interventionelle Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten[:]
Vigilanz

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Medizinprodukte2025-04-08T11:39:41+02:00
[:en]Clinical data, clinical studies and post-marketing follow-up surveillance studies for medical devices [:][:de]Klinische Daten, klinische Prüfung und Post-Marketing Surveillance Studien für Medizinprodukte[:]
Medizinprodukte

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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V2025-04-10T14:28:39+02:00
[:de]Beratung, Recherche und Nutzendossier zur Nutzenbewertung gemäß AMNOG[:][:en]Consulting, Research and medical writing for benefit assessment according to German additional benefit dossier[:]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

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Nützliche Links rund ums Thema AMNOG: