Project Description

submission of studies and regulatory requirements for authorities and ethics committees

Die Einreichung von Studien bei Ethik-Kommissionen und Behörden kann zu einer Herausforderung werden. Trotz fortschreitender Harmonisierung innerhalb des regulatorischen Umfelds sieht man sich mit einer Vielzahl an länderspezifischen Regularien und Richtlinien konfrontiert – und der regulatorische Einreichungsvorgang ist oft gespickt mit Hindernissen. Vor diesem Hintergrund ist es elementar, sich auf einen Partner mit umfangreichen regulatorischen Erfahrungen verlassen zu können. Einen Partner wie GKM.

Unser Regulatory-Team prüft sorgfältig alle Einreichungsdokumente, um das Risiko von Verzögerungen wegen unvollständiger oder ungenauer Anträge zu minimieren. Unsere effizienten Prozesse zur Einreichung interventioneller und nicht-interventioneller Studien entsprechen allen regulatorischen Anforderungen. Falls Ethik-Kommissionen oder Behörden Klärungsbedarf hinsichtlich bestimmter Aspekte Ihres Projektes haben, werden wir jede benötigte regulatorische, medizinische oder statistische Unterstützung leisten. Wir sind Ihr zuverlässiger Partner auf nationaler und internationaler Ebene.

Services Regulatory

  • Einholung aller erforderlichen Genehmigungen für die Durchführung klinischer Prüfungen (z.B. Behörden, Ethikkommissionen, Biobanken, Bundesamt für Strahlenschutz)
  • Berufsrechtliche Beratung und Meldungen im Rahmen nicht-interventioneller Studien (z.B. Ethikkommissionen, Behörden, kassenärztliche Bundesvereinigungen)
  • Meldungen Studienstart, -progress, -ende
  • Einreichung substantieller und Meldung nicht-substantieller Amendments während des Studienverlaufs
  • Erstellung und Einreichung der Studiensynopsen nach §42b (Zusammenfassung der Ergebnise)
  • Einpflegen/Review der erforderlichen Daten in Studienregistern (z.B. EudraCT)

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