Mit der EU-MDR müssen Hersteller auch nach dem Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte kontinuierlich klinische Daten über deren Leistung und Sicherheit erheben. Doch wie meistert man PMCF-Studien im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung? In unserem zweiten informellen "MedTech Connect"-Austausch dreht sich alles um die PMCF-Phase, die bei der Überwachung nach Inverkehrbringen von immenser Bedeutung ist. Erfahren Sie, wie PMCF idealerweise aussehen sollte, unter welchen Voraussetzungen Hersteller PMCF-Studien durchführen müssen und, wie sie diese Art von Studien durch die Beachtung einfacher Grundregeln zum Erfolg führen können. Gemeinsam mit der GKM Gesellschaft für Therapieforschung bieten wir Ihnen einen spannenden Impulsvortrag sowie einen Raum, um Ihre Erfahrungen und Problemstellungen mitzubringen und sich auszutauschen.

Dieses Online-Seminar über ZOOM informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien.

MEGRA, Start-up Medizinprodukte und MDR. Online-Lehrgang mit 8 Modulen jeweils von 13:00 bis 17:30 Uhr. Dr. Andrea Röthler referiert zum Thema Klinische Anforderungen.

Ein Live-Webcast pro Monat mit ausgewiesenen Experten aus Medical Affairs mit Diskussionsmöglichkeit via Audio und Chat. Rupert Lang, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, Chief Operations Officer, referiert zu Anwendungsbeobachtung (Studiensynopsis, Anzeige, Ethikvotum etc.)

Medizinprodukte müssen sicher und leistungsfähig sein. Um dieses zu belegen, bedarf es geeigneter klinischer Daten. Frau Dr. Andrea Röthler referiert in einer Onlineveranstaltung zum Thema Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: PMCF-Studien. Geplanter Termin April/Mai 2022

Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen.

Seit dem 31.01.2022 ist die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) in der Praxis anwendbar. Es gibt eine Übergangsfrist von drei Jahren, in der sowohl die EU Richtlinie 2001/20 als auch die EU Verordnung 536/2014 parallel laufen.

Mit der Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach dem Inverkehrbringen proaktiv im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical-Follow-up, PMCF) gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden, um die klinischen Bewertungen in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Die klinischen Daten müssen unter Anwendungsbedingungen über proaktive PMCF-Methoden gesammelt und bewertet werden.

Die transparente Kommunikation in der klinischen Forschung an die Öffentlichkeit gewinnt zunehmend an Bedeutung. Eine neue EU-Verordnung sieht nun vor, dass die Ergebnisse klinischer Prüfungen in Form von laienverständlichen Studienabschlussberichten ("Lay Summaries") veröffentlicht werden. In diesem Zusammenhang wird die GKM ein praxisbezogenes Webinar zum Thema "Lay Summaries in klinischen Prüfungen" anbieten.